“美瞳”將納入醫(yī)療器械監(jiān)管

  國(guó)家食藥監(jiān)局昨天（19日）宣布，近期將把市場(chǎng)上裝飾性彩色平光隱形眼鏡納入醫(yī)療器械監(jiān)管，以消除其在無監(jiān)管狀態(tài)下存在的安全隱患。

    彩色平光隱形眼鏡俗稱“美瞳”，戴入眼內(nèi),可裝飾和改變角膜的顏色，非常受年輕人的追捧。不過，由于其缺乏監(jiān)管，可能存在著不同程度的安全隱患。對(duì)此，國(guó)家食藥監(jiān)局近日開展了深入調(diào)查。

    調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，彩色平光隱形眼鏡使用普遍，且處于無人監(jiān)管狀態(tài)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于醫(yī)療器械的定義，這種只用以裝飾、不具有矯正視力的產(chǎn)品，因其不具有對(duì)疾病、損傷或殘疾的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解和補(bǔ)償作用，不屬于醫(yī)療器械，因此未納入醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍。

    但缺乏管理的彩色平光隱形眼鏡，有可能因產(chǎn)品質(zhì)量等問題,導(dǎo)致使用者受到傷害。為了保障公眾的使用安全，國(guó)家食藥監(jiān)局經(jīng)報(bào)請(qǐng)中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批準(zhǔn)，決定將彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。

    近期，國(guó)家食藥監(jiān)局將發(fā)布公告，未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，一律不得生產(chǎn)和銷售彩色平光隱形眼鏡。具體的監(jiān)管措施將隨后出臺(tái)，對(duì)該產(chǎn)品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用實(shí)行全面監(jiān)管。國(guó)家食藥監(jiān)局提醒消費(fèi)者，彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣，屬于較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，使用不當(dāng)有可能傷害眼睛，應(yīng)慎重選擇、使用。