即日起，北京規(guī)定在醫(yī)院須設(shè)定專(zhuān)人，對(duì)于藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。其中，二級(jí)甲等以上醫(yī)院配備專(zhuān)職人員，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備專(zhuān)門(mén)人員。另外，對(duì)于首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品以及在國(guó)外撤市但中國(guó)限制使用的藥品，北京將重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
二甲以上醫(yī)院將設(shè)專(zhuān)職監(jiān)測(cè)員
為了加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，控制藥品的風(fēng)險(xiǎn)，北京依據(jù)衛(wèi)生部新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)辦法》，制定了北京地區(qū)實(shí)施細(xì)則。
記者從市藥監(jiān)局獲悉，根據(jù)細(xì)則，在二級(jí)甲等以上醫(yī)院配備專(zhuān)職人員、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備專(zhuān)門(mén)人員，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
這些專(zhuān)員須主動(dòng)收集藥品安全性信息，按時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)；積極開(kāi)展藥品不良事件與藥品質(zhì)量、合理用藥、用藥錯(cuò)誤的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，組織開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例的討論等。
北京將發(fā)布藥品安全警示
今后，北京市藥監(jiān)局還將根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，不定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并對(duì)市民公布藥品安全的“警示”。
針對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過(guò)程中可能涉及的商業(yè)機(jī)密問(wèn)題，市藥監(jiān)局表示，對(duì)于商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息均將予以保密。
記者了解到，從前藥品不良反應(yīng)多發(fā)布在藥監(jiān)局官網(wǎng)和專(zhuān)業(yè)雜志上。市藥監(jiān)局表示下一步將拓寬信息發(fā)布途徑，比如利用官方微博“北京藥事”等。
國(guó)外撤市藥品將重點(diǎn)監(jiān)測(cè)
細(xì)則表示，今后北京將重點(diǎn)監(jiān)測(cè)某些藥品。其中包括，對(duì)于在部分國(guó)家和地區(qū)已采取撤市等措施，但在中國(guó)允許限制使用的藥品。
此外，對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品、有新的不良反應(yīng)報(bào)告的藥品和存在嚴(yán)重安全性隱患的藥品，也被納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍。
這些藥品的監(jiān)測(cè)方式既可由市藥監(jiān)局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行，亦可直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、藥物警戒站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開(kāi)展監(jiān)測(cè)。
■ 追訪
不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制多流于形式
記者了解到，北京是全國(guó)最早“試水”藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的城市之一，自上世紀(jì)80年代就開(kāi)始這方面的監(jiān)測(cè)工作。目前，每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)量達(dá)到800份以上，報(bào)告70％來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
但是，市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人坦言，目前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)還存在很多問(wèn)題。比如，醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別、規(guī)模差異巨大，監(jiān)測(cè)人員水平參差不齊，報(bào)告質(zhì)量有待提高。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于本企業(yè)藥品追蹤、報(bào)告不良反應(yīng)和進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的主動(dòng)性不高。這些因素都致使藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度多流于形式。
另外，目前公眾對(duì)于藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知明顯不足，面對(duì)藥品警示信息，公眾常常感到不知所措，反應(yīng)過(guò)激。
■ 鏈接
藥品不良反應(yīng)事件回放
●2012年3月
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒患者關(guān)注香丹注射液引起的過(guò)敏性休克、呼吸困難等嚴(yán)重不良反應(yīng)。
●2011年12月
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)維生素K1注射液存在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。
●2011年2月
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，尼美舒利在用于兒童鎮(zhèn)痛發(fā)熱治療上已出現(xiàn)數(shù)千例不良反應(yīng)事件。
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