北京將加強食藥監管京津冀一體化 完善“黑名單”制度——北京食品藥品安全監管盤點與展望

 北京將加強食藥監管京津冀一體化 完善“黑名單”制度——北京食品藥品安全監管盤點與展望

    在近日召開的北京市食品藥品監督管理局工作會議上，對2015年工作情況進行了盤點，部署了2016年食品藥品監管任務。

    2015年工作盤點

    盤點一：監管關口前移，食品藥品安全風險得到有效防控

    ——14.33萬個樣本的安全監測抽驗 2015年，全年共完成食品藥品監測抽樣樣本14萬余，監測覆蓋食品藥品生產、流通、消費、進出口等各個環節。監測結果顯示：全市65大類食品統一監測抽 檢合格率97.6%，同比去年高0.24個百分點；其中大米、小麥粉、食用植物油、豬肉、蔬菜、豆制品、滅菌/巴氏乳、蛋及蛋制品等8類重點食品合格率 98.4%；藥品抽驗合格率達到99.7%。未發生重大食品藥品質量安全事件。

    ——7個規范性文件相繼出臺 用標準來預防風險，制定出臺了《北京市食品生產許可管理辦法》、《北京市食品經營許可管理辦法》、《北京市餐飲服務單位食品安全量化分級管理辦法》、《北 京市醫療器械生產企業分級分類監管辦法》、《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》和《北京市食品藥品廣告審查監督管理辦法》等文件。

    ——55250戶餐飲企業完成量化分級評定工作 從3月開始對本市餐飲服務單位安全狀況進行評估分級， 并將分級結果以消費者便于識別的符號，通過張貼、懸掛餐飲單位量化等級公示牌及監督信息公示欄的方式，向社會公示。目前已完成對55250戶的量化分級評 定工作，評定率99.8%。以大型商圈、連鎖企業為試點龍頭，積極引導餐飲企業、餐飲協會、消費者等多方力量參與，推行“明廚亮灶”工作模式。

    ——95家次未通過GMP認證的藥品生產企業實施監督停產 2015年，累計完成藥品藥品生產企業質量管理規范認證（GMP）103家次；藥品批發企業藥品經營企業質量管理規范認證（GSP）242家；藥品零售企 業經營企業質量管理規范認證（GSP）4737家。對95家未通過GMP認證的企業實施監督停產，優化了產業結構，確保公眾用上放心藥。

    盤點二：推動改革創新，著力營造服務發展的良好環境

    ——245條行政處罰權力清單公開 堅持法律授權和法定職責，所有執法行為嚴格限定在法律法規框架之內，梳理確認并公開行政處罰權力清單245條；梳理并公布行政處罰裁量基準，明確行政處罰的法律適用，規范了裁量標準，統一了裁量幅度。

    ——70項行政審批優化整合 依法取消審批事項6項，下放審批事項5項。在此基礎上進行優化，將機構改革初期行政審批事項70項、153子項，優化、整合為現行的48項、39子項，審批期限合計比原來節省246個工作日。

    ——15.19萬條政府信息主動公開 推進政府信息公開，依法主動公開行政許可類信息15.19萬條，堅持陽光行政，保障了公眾知情權和監督權。

    ——12項先行先試政策獲國家支持 2015年，針對首都食品藥品安全監管的基本特點，根據首都構建“高精尖”經濟結構的現實需求，適應京津冀一體化大格局，北京提出的包括藥品上市許可持有 人制度、藥品跨區域生產、藥品注冊申請人開展國際多中心臨床試驗、保稅區藥品分包賦碼、網絡藥品交易線上線下融合平臺模式等12項先行先試支持政策得到國 家總局批準，北京出臺了15項配套措施，助力產業發展。

    盤點三：強化技術支撐體系，推進監管技術能力建設

    ——2個博士后科研站獲批 與北京大學醫學部、北京航空航天大學、中國農業大學、北京中醫藥大學簽署戰略合作框架協議，北京市藥品檢驗所和北京市醫療器械檢驗所獲批建立博士后科研工作站，為監管現代化提供了人才儲備和有力支撐。

    ——8大數據庫實現信息支持 構建食品藥品數據中心，形成主體數據庫、品種標準數據庫、法規數據庫、監測數據庫、追溯數據庫等8大數據庫，并實現與工商注冊等多部門信息實時互通，為科學監管提供了信息支持。

    ——323個基層所風險防控能力不斷提升 強化基層執法裝備，為全市323個基層所配備數字化食品安全快檢系統、手持式食品安全分析儀等便攜式快檢設備和移動執法車輛，全面提升了基層發現和防控風險的能力。

    盤點四：編制三年行動計劃，建立安全治理體系

    ——完成《北京市食品藥品安全三年行動計劃（2016—2018年）》編制工作，確立了“圍繞提高群眾滿意度這個中心，用‘四個最嚴’加快建立科學完善的 食品藥品安全治理體系”的指導思想，明確了“完善統一、權威、高效的食品藥品監管體系，健全地方食品藥品法規標準體系，落實食品藥品安全責任制”等主要目 標，部署了“依法落實食品安全屬地責任”、“推進京津冀一體化監管”、“加強風險防控體系建設”等重點任務，為未來3年食品藥品安全監管及產業發展提供了 重要指導和依據，為“十三五”規劃的全面推進奠定了堅實基礎。

    7項任務貫穿2016年工作重點

    任務一：強化源頭監管，實施全程質量控制

    ——在食品生產、經營企業實施分級分類管理，推行HACCP體系，試點實施生產企業質量管理規范認證（GMP），促使生產企業建立起全鏈條的管理體系。

    ——藥品醫療器械生產企業執行GMP、在經營企業執行GSP、在臨床試驗機構實施GCP管理，全面提升質量管理水平。

    ——從今年1月1日起，全部藥品生產企業必須按照新版GMP進行生產，全部藥品經營企業必須符合新版GSP要求，監督未通過GMP、GSP認證的企業（生產線）必須停產、停業。

    任務二：加大日常監管力度，落實“雙隨機”抽查制度

    ——隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員，以一級批發市場為主要樞紐，以生鮮畜禽肉、水產品、果蔬、糧油、禽蛋、酒、飲料等為主要高風險類食品，從資質準入、產地備案、檢查驗收、檢驗監測、產品銷售等環節實施有效監管。

    ——加大對中央廚房、集體用餐配送、學生食堂、工地食堂等集體就餐單位的監管力度，加強對網絡訂餐平臺的監管。

    任務三：增加監測抽檢范圍，發現和控制食品藥品安全風險

    ——2016年食品藥品安全監測抽檢樣本將達到15萬個。

    ——在食品方面，以大中型連鎖超市、批發市場、物流配送中心等流通環節為重點抽檢區域，以水產品、酒類、畜禽肉、食用油、肉制品、乳制品、兒童食品等為高 風險抽檢品種，以農獸藥殘留、食品添加劑濫用和非法添加、致病菌、重金屬、污染物等安全性指標為抽檢監測重點，開展全面監測。

    ——在藥品方面，重點對上年度抽驗不合格單位、統一配送企業、大型批發企業、零售連鎖企業總部和集中設庫零售企業總店以及三級、二級醫療機構銷售和使用的藥品進行監測。

    任務四：堅持協同發展，推進京津冀一體化監管

    ——建立京津冀食品藥品大要案協查合作機制，共同打擊跨區域、長鏈條食品藥品違法犯罪行為，形成強大的執法威懾力。

    任務五：深化改革，簡政放權

    ——圍繞“法治政府”建設的總體要求，依法編制實施“負面清單”、“權力清單”和“責任清單”并對外公開，切實保障法無授權不可為、法定職責必須為，嚴格規范行政權力。

    ——研究制定企業通過網絡向消費者個人銷售藥品（B2C）所需第三方物流的質量規范。

    任務六：推進信用體系建設

    ——加強食品藥品安全信用監管體系建設，完善信用累積、評價和“黑名單”制度，建立各類食品藥品生產經營單位信用檔案，實行信用分級、分類監管，營造誠實守信的市場環境。

    ——依托北京市企業信用信息網，推動監管信息聯動共享，加強部門聯動，及時向社會公布食品藥品生產經營者的信用情況，對守信主體強化政策激勵，對失信主體加大約束懲戒，形成公平有序的競爭環境。

    任務七：建立完善“五位一體”檢測網絡

    ——監督完善企業自檢和出廠檢驗，形成市級檢驗檢測機構、區級實驗室、基層所快檢室、社區監測點和食品企業自檢、藥品生產企業出廠檢驗“五位一體”檢測網絡。