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北京中關村科技發展（控股）股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司北京華素制藥股份有限公司（以下簡稱“北京華素”）于2013年11月12 日提交了“鹽酸羥嗎啡酮及片”藥品注冊申請。近日，北京華素收到了國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家藥監局”）下發的《國家藥監局審批意見通知 件》（批件號：2016L00270；劑型：原料藥）及《國家藥監局藥物臨床試驗批件》（批件號2016L00191；劑型：片劑）。現將具體情況公告如 下：
一、 藥品基本信息：
藥品名稱：鹽酸羥嗎啡酮及片
劑型：原料藥+片劑
片劑規格： 5mg
申請事項：國產藥品注冊
申請人：北京華素制藥股份有限公司
受理號：CXHL1301139 CXHL1301140
注冊分類：化學藥品第3類
二、 藥品其他相關情況：
1、北京華素于2013年11月12日向國家藥監局提交鹽酸羥嗎啡酮及片申報臨床的注冊申請并獲得受理。該藥品臨床主要用于緩解中度至重度疼痛。
2、目前本品在國內尚無申報及生產的單位，北京華素為首家獲得藥物臨床試驗批件的單位。
3、截止公告日，該藥品研發項目上已累計投入研發費用657.9萬元。
4、鹽酸羥嗎啡酮(Oxymorphone Hydrochloride)由Penwest公司和Endo公司共同研制開發，為阿片受體激動劑，其注射液于1982年1月1日在FDA獲得批準，商品 名OPANA；片劑和緩釋片于2006年6月22日在FDA獲得批準，商品名OPANA ER。根據PDB數據庫統計顯示，鹽酸羥嗎啡酮2014年在全球的銷售額達到1.98億美元。
三、對上市公司的影響及風險提示
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，北京華素將按照臨床試驗批件的要求，完善及補充相關研究，并適時開展藥物臨床試驗研究。
公司高度重視藥品研發，并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及安全。由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意風險。
四、備查文件
1、《國家藥監局審批意見通知件》（批件號：2016L00270）；
2、《國家藥監局藥物臨床試驗批件》（批件號： 2016L00191）。
特此公告
北京中關村科技發展（控股）股份有限公司
董 事 會
二○一六年一月二十九日
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