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北京中關村(9.630, 0.04, 0.42%)科技發展（控股）股份有限公司（以下簡稱"公司"） 之控股孫公司北京華素制藥股份有限公司（以下簡稱"華素制藥"）于2013年3月25日提交了"氨酚羥考酮片"藥品注冊申請。近日，華素制藥收到了國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱"國家藥監局"）頒布的《藥物臨床試驗批件》。現將具體情況公告如下：
一、藥品基本信息：
藥品名稱：氨酚羥考酮片
劑型：片劑
片劑規格：每片含鹽酸羥考酮 5mg、對乙酰氨基酚325mg
申請事項：國產藥品注冊
申請人：北京華素制藥股份有限公司
受理號：CYHS1200946京
注冊分類：原化學藥品第6類
二、藥品其他相關情況：
1、華素制藥于2013年3月25日向國家藥監局提交氨酚羥考酮片申報臨床的注冊申請并獲得受理。該藥品臨床主要用于各種原因引起的中、重度急、慢性疼痛。
2、氨酚羥考酮片是由美國Acura Pharmaceuticals Inc公司研究開發，1976年8月美國FDA批準上市；目前本品在國內僅有美國Mallinckrodt Inc公司的泰勒寧上市銷售，尚無其它企業獲批生產。
羥考酮與對乙酰氨基酚的復方制劑在美國已上市多年，是目前最常見的麻醉性止痛劑復方制劑之一，也是世界衛生組織推薦的"三階梯止痛法"藥物之一。
根據中國醫藥(21.210, -0.19, -0.89%)工藝信息中心PDB數據庫統計顯示，氨酚羥考酮片2013年在全球的銷售額達到1.06億美元；2016年國內重點城市醫院用藥達6100.08萬元。
截止2017年3月8日，CFDA網站顯示，氨酚羥考酮片共有6家獲得臨床批件。
3、截止公告日，該藥品研發項目上已累計投入研發費用88.5萬元。
三、對上市公司的影響及風險提示
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，華素制藥將按照臨床試驗批件的要求，完善及補充相關研究，并適時開展藥物臨床試驗研究。
公司高度重視藥品研發，并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及安全。由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意風險。
四、備查文件
國家藥監局《藥物臨床試驗批件》（批件號： 2017L00668）
特此公告
北京中關村科技發展（控股）股份有限公司
董 事 會
二○一七年三月十日
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