昨天（18日）上午，記者從國家食藥監(jiān)總局和葛蘭素史克（中國）公司分別獲悉，用于預(yù)防女性宮頸癌的疫苗希瑞適(人乳頭狀瘤病毒疫苗 [16型和18型])獲得國家食藥監(jiān)局的上市許可，成為國內(nèi)首個獲批的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗，9至25歲女性有望明年年初開始接種該疫苗。
為何疫苗僅適用于9至25歲女性？
記者了解到，這次上市的只是2價(jià)疫苗，只適用于9至25歲的女性。4價(jià)疫苗和9價(jià)疫苗，推薦對象還包括男性，以及年齡范圍更廣的女性，目前未在國內(nèi)獲批。
據(jù)了解，此次批準(zhǔn)上市的疫苗將采用3劑免疫接種程序，類似于乙肝疫苗的接種流程，第1至2劑間隔1個月，第2至3劑間隔5個月，3劑接種完畢大約需要半年的時(shí)間。已婚、已育、有性行為的女性都可以接種宮頸癌疫苗，在發(fā)生性行為前接種的效果最佳。
一位在疾控中心從事免疫規(guī)劃工作十余年的資深業(yè)內(nèi)人士則認(rèn)為，該疫苗很難在近幾年納入一類疫苗（國家計(jì)劃免疫項(xiàng)目）范疇內(nèi)，“HPV疫苗之 前還有很多疫苗排隊(duì)等著納入一類，比如肺炎結(jié)合疫苗和流感嗜血桿菌疫苗，估計(jì)近10年都很難納入一類疫苗范疇，價(jià)格的話，估計(jì)將在1000元左右一劑。”
為何疫苗歷時(shí)十年才進(jìn)入中國？
國家食品藥品監(jiān)督管理總局于7月12日批準(zhǔn)葛蘭素史克公司的預(yù)防用生物制品“人乳頭瘤病毒吸附疫苗”的進(jìn)口注冊申請。據(jù)悉，該疫苗是首次申請?jiān)谖覈鲜械男乱呙纭?/p>
葛蘭素史克公司介紹，2008年，希瑞適在中國的臨床試驗(yàn)入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對照。結(jié)果顯示，該疫苗在預(yù)防某些致癌型HPV相關(guān)的宮頸疾病方面具有很高的保護(hù)效力，效益風(fēng)險(xiǎn)比也令人滿意，同時(shí)，該結(jié)果與全球臨床研究的數(shù)據(jù)是一致的。
公開資料顯示，2006年，全球第一個HPV疫苗通過優(yōu)先審批在美國上市，目前HPV疫苗已經(jīng)在超過160多個國家和地區(qū)上市。那么為何歷時(shí)十年HPV疫苗才進(jìn)入中國？
“時(shí)隔十年，中國女性可以在國內(nèi)接種預(yù)防宮頸癌的疫苗，之所以HPV疫苗的上市如此坎坷，很大一部分原因是因?yàn)閲沂乘幈O(jiān)局對HPV疫苗有 效性評價(jià)的終點(diǎn)指標(biāo)是發(fā)生癌癥或者出現(xiàn)宮頸上皮內(nèi)2級以上瘤變，通過這個指標(biāo)證明疫苗能夠預(yù)防癌癥或者對癌癥產(chǎn)生阻斷作用，但這一病變過程需要差不多10 年時(shí)間等待。通過患病率下降來證明疫苗有效性其實(shí)是存在很多漏洞的，這個漫長的等待，其實(shí)就是一次進(jìn)口疫苗批準(zhǔn)上市判定標(biāo)準(zhǔn)的博弈。我國的監(jiān)管理念某種程 度上有點(diǎn)鉆牛角尖，希望這能夠?qū)ζ渌呙缁蛩幤返纳鲜刑峁┬碌谋O(jiān)管理念”，業(yè)內(nèi)人士分析。
疫苗怎樣定價(jià)？價(jià)格方面，記者了解到，目前該疫苗在香港的價(jià)格約為1200港幣一劑，折合人民幣960元左右，三劑下來價(jià)格約在2800元左右。葛蘭素史克公司表示，正在探索創(chuàng)新的定價(jià)方式，以支持希瑞適納入國家計(jì)劃免疫項(xiàng)目。
在HPV疫苗問世前，預(yù)防宮頸癌的主要手段是通過宮頸篩查，即通過檢查宮頸的脫落細(xì)胞以及進(jìn)一步的檢查來發(fā)現(xiàn)早期宮頸病變并予以治療來實(shí) 現(xiàn)。疫苗的問世使宮頸癌的預(yù)防手段更加全面、有效，國家食藥監(jiān)總局提醒廣大女性，即使接種了宮頸癌疫苗仍然應(yīng)定期篩查，HPV病毒有100多種亞型，與宮 頸癌相關(guān)的高危亞型有10多種，而疫苗針對的只是其中的某幾種。
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