因在參與拜耳公司新藥臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)休克等癥狀，８４歲的張老太將拜耳公司及醫(yī)院訴至法院。北京市朝陽區(qū)法院２１日對這起案件一審宣判，法院判決拜耳公司賠償張老太５萬歐元。
近年來，跨國藥企在華新藥試驗(yàn)引發(fā)糾紛頻頻。為何越來越多跨國藥企將新藥試驗(yàn)瞄準(zhǔn)中國患者？新藥試驗(yàn)者權(quán)益如何保護(hù)？記者對此進(jìn)行了調(diào)查。
拜耳拒絕提供關(guān)鍵證據(jù)致案件審理受阻
２００６年１０月，張老太在北京大學(xué)人民醫(yī)院進(jìn)行左膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)期間，參加了正在該院進(jìn)行的拜耳公司一種預(yù)防術(shù)后血栓的新藥—ＢＡＹ５９－７９３９片劑的臨床試驗(yàn)。術(shù)后１４天，張老太做雙下肢靜脈造影時出現(xiàn)休克，經(jīng)過搶救才挽回生命。北大人民醫(yī)院認(rèn)定，該事件為臨床試驗(yàn)中的“嚴(yán)重不良事件”。
為此，張老太將拜耳集團(tuán)在華子公司——拜耳醫(yī)藥保健有限公司、北大人民醫(yī)院訴至法院，請求法院判令拜耳公司和北大人民醫(yī)院連帶賠償１５萬歐元。２００８年９月，此案在朝陽區(qū)法院立案。
據(jù)了解，ＢＡＹ５９－７９３９片劑系德國拜耳集團(tuán)研制開發(fā)的新藥，拜耳集團(tuán)已在德國格林工業(yè)保險(xiǎn)股份有限公司（以下稱“格林保險(xiǎn)”）為該藥品試驗(yàn)進(jìn)行了投保，每個受試者的最高保額為５０萬歐元。根據(jù)張老太簽署的《患者須知》，受試者參與本試驗(yàn)受到與試驗(yàn)有關(guān)的傷害，保險(xiǎn)公司將給予相應(yīng)的賠付。
但案件為何歷時四年多才得以判決？據(jù)法院介紹，法院曾多次要求拜耳公司提交新藥試驗(yàn)保險(xiǎn)合同，這直接決定原告張老太是否能得到賠償、如何計(jì)算保險(xiǎn)賠償以及最終的賠償數(shù)額。但拜耳公司以合同文本長、翻譯成本高等理由拒絕出示。為此，法官專程前往國家藥監(jiān)部門查閱相關(guān)資料，但國家藥監(jiān)部門亦未對該保險(xiǎn)合同留存。在法院的一再要求下，拜耳公司最終僅提交了一份格林保險(xiǎn)出具的說明。
法院表示，正是這份關(guān)鍵證據(jù)的缺失，案件的審理一度受阻。法院最終依據(jù)《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》，推定該保險(xiǎn)合同中包含應(yīng)向受試者賠償?shù)膬?nèi)容，并據(jù)此作出上述判決。
中國是外國藥企廉價試驗(yàn)場？
近年來，越來越多的跨國藥企將新藥試驗(yàn)瞄準(zhǔn)了中國患者。美國強(qiáng)生集團(tuán)創(chuàng)新中心資深總監(jiān)夏明德表示，外國公司在中國做臨床試驗(yàn)主要分為兩種情況，一種是在華銷售已經(jīng)投入生產(chǎn)的藥品，這類進(jìn)口藥必須按照規(guī)定在中國做臨床試驗(yàn)；第二種情況是在藥品未上市的研究階段，經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，將中國當(dāng)作全球多中心的臨床試驗(yàn)基地。
而業(yè)內(nèi)專家表示，外國藥企紛紛在中國開展臨床試驗(yàn)，一方面是出于進(jìn)軍中國市場的需求，另一方面則是出于成本考慮。
全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副秘書長范浩信表示，外國藥企選擇中國作為臨床試驗(yàn)基地，與中國受試者缺乏維權(quán)知識和意識有關(guān)，尤其在農(nóng)村地區(qū)，加之國內(nèi)對藥品臨床試驗(yàn)的監(jiān)管力度明顯不及歐美國家，導(dǎo)致藥企對試驗(yàn)不良后果所承擔(dān)的成本大大降低。
而北京邁康斯德醫(yī)藥技術(shù)有限公司總經(jīng)理?xiàng)顔⒊烧J(rèn)為，并非所有藥企都是出于以上考慮而在中國開展臨床試驗(yàn)，很多大型國際藥企更看中臨床試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度。“中國的病人比較多，疾病種類多，病人受其他藥物的影響也比較少，更易于觀察試驗(yàn)效果。但是不排除一些不規(guī)范中介向受試者隱瞞臨床試驗(yàn)的危險(xiǎn)性。”
張老太的兒子廖致杰表示，母親起訴拜耳是在向跨國藥企將中國作為廉價試驗(yàn)場的意圖說“不”。廖致杰稱，拜耳曾經(jīng)表示賠償２．５萬歐元私了案件，但被他拒絕了。
新藥受試者權(quán)益亟待保護(hù)
事實(shí)上，不論是外國藥企還是中國藥企，近年來因臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的糾紛屢見不鮮。對此，神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司研究院院長劉軍博表示，法律、法規(guī)缺乏明確的規(guī)定，是導(dǎo)致糾紛發(fā)生的重要原因。
“對于由試驗(yàn)藥品引發(fā)的受試者不良反應(yīng)，藥廠應(yīng)該負(fù)責(zé)到什么程度、什么階段，相關(guān)的規(guī)定不明確。”劉軍博告訴記者。
２００３年９月起施行的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和衛(wèi)生部２００７年印發(fā)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》都規(guī)定，如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。然而對于如何賠償，兩項(xiàng)法規(guī)都沒有作出具體說明。
北京朝陽醫(yī)院總藥劑師劉麗宏表示，許多藥企在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時都沒有購買保險(xiǎn)，而且國內(nèi)提供此類保險(xiǎn)的公司也并不多，未來保險(xiǎn)的普及將是一個必然趨勢。劉麗宏建議，受試者在決定接受臨床試驗(yàn)前應(yīng)該仔細(xì)閱讀《患者須知》和《知情同意書》，詳細(xì)了解可能發(fā)生的不良反應(yīng)、理賠的范圍、有無保險(xiǎn)，懂得如何保護(hù)自己的權(quán)益。
此案審判長、朝陽區(qū)法院民一庭庭長陳曉東則建議，在保險(xiǎn)制度之外，國家應(yīng)建立統(tǒng)一的新藥試驗(yàn)基金，一方面推動企業(yè)創(chuàng)新，另一方面在保險(xiǎn)賠償之外增加補(bǔ)償，保障受試者的權(quán)益。此外，國內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都設(shè)置了倫理委員會，對新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查，但在操作過程中，審查往往流于形式，對試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)、受試者的保護(hù)措施、受試者的賠償條款等方面的審查都亟待完善。
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