中關村子公司成國內首家獲得“鹽酸羥嗎啡酮”藥物臨床試驗批件單位

中關村（000931 公告, 行情, 點評, 財報）1 月29日晚間公告，北京中關村科技發展(控股)股份有限公司下屬子公司北京華素制藥股份有限公司(以下簡稱“北京華素”)于2013 年11月12日提交了“鹽酸羥嗎啡酮及片”藥品注冊申請。近日，北京華素收到了國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家藥監局”)下發的《國家藥監局審 批意見通知件》(批件號：2016L00270；劑型：原料藥)及《國家藥監局藥物臨床試驗批件》。

北京華素于2013年11月12日向國家藥監局提交鹽酸羥嗎啡酮及片申報臨床的注冊申請并獲得受理。該藥品臨床主要用于緩解中度至重度疼痛。目前本品 在國內尚無申報及生產的單位，北京華素為首家獲得藥物臨床試驗批件的單位。截止公告日，該藥品研發項目上已累計投入研發費用 657.9萬元。

鹽酸羥嗎啡酮(Oxymorphone Hydrochloride)由Penwest公司和Endo公司共同研制開發，為阿片受體激動劑，其注射液于1982年1月1日在 FDA 獲得批準，商品名OPANA；片劑和緩釋片于2006年6月22日在 FDA 獲得批準，商品名 OPANA ER。根據PDB數據庫統計顯示，鹽酸羥嗎啡酮2014年在全球的銷售額達到1.98億美元。

根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，北京華素將按照臨床試驗批件的要求，完善及補充相關研究，并適時開展藥物臨床試驗研究。公司高度重視藥品研發，并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及安全。