國家食品藥品監督管理局提醒關注雙膦酸鹽藥物安全性問題

　　國家食品藥品監督管理局１５日在網站發布通告，提醒廣大醫務人員、公眾和藥品生產企業關注雙膦酸鹽藥物安全性問題，警惕相關風險。

　　通告指出，截至２０１１年２月底，國家藥品不良反應監測中心共收到雙膦酸鹽藥物相關不良反應報告１０７２例。主要不良反應包括發熱、嘔吐、皮疹、腹瀉、頭暈、腹痛、肌肉骨骼痛、疼痛、頭痛、過敏樣反應、胸痛、流感樣癥狀、潰瘍性口炎、低鈣血癥、心悸、厭食、消化不良、水腫、眼部癥狀等。其中骨骼肌肉損害１９１例次、食道損害５３例次、腎功能損害２０例次、下頜骨損害病例３例次。

　　國家食品藥品監督管理局建議臨床醫生在使用雙膦酸鹽藥物時密切監護患者健康狀況，應針對患者不同狀況調整治療方案，避免或減少不良后果的發生。建議生產企業及時完善產品說明書；加強藥品安全用藥的宣傳，詳細全面地告知藥品安全性信息；實施主動監測，收集品種不良反應信息，針對不同品種制定不同的風險管理計劃，最大程度保障患者的用藥安全。

　　據了解，雙膦酸鹽藥物主要用于治療骨質疏松癥、惡性腫瘤骨轉移及高鈣血癥等疾病的治療。

　　２００５年開始，美國、英國、加拿大等藥品監管局相繼發布了雙膦酸鹽藥物的安全性信息以及修改相關藥品說明書的建議。安全性信息主要包括使用雙膦酸鹽藥物后患者出現頜骨壞死、嚴重肌肉骨骼痛、食管癌以及腎功能衰竭等。