中關(guān)村關(guān)于子公司藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展公告

北京中關(guān)村科技發(fā)展(控股)股份有限公司關(guān)于子公司藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展公告

本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

一、基本情況

北京中關(guān)村科技發(fā)展(控股)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱：公司)

下屬子公司北京華素制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱：華素制藥)于 2013

年 11月 12日提交了“鹽酸羥嗎啡酮及片”藥品注冊(cè)申請(qǐng)；2016年 1月 7日，華素制藥正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱：國(guó)家藥監(jiān)局)下發(fā)的《國(guó)家藥監(jiān)局審批意見(jiàn)通知件》(批件號(hào)：2016L00270；劑型：原 料藥)及《國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)批件》(批件號(hào) 2016L00191；劑型：片劑)(詳見(jiàn) 2016年 1月 30日公司公告，公告編號(hào)：2016-013)。

鹽酸羥嗎啡酮(Oxymorphone Hydrochloride)為阿片受體激動(dòng)劑，

Endo制藥的片劑和緩釋片于 2006年 6月 22日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督

管理局(以下簡(jiǎn)稱：FDA)批準(zhǔn)上市，用于緩解中度至重度疼痛。化學(xué)藥物相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)定仿制藥要與原研藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究，華素制藥在獲 得“鹽酸羥嗎啡酮及片”的臨床批件后，按批件中的要求積極尋找原研藥品作為參比制劑，進(jìn)行臨床試驗(yàn)前的藥學(xué)研究工作，但尚未獲得原研藥品作為參比制劑。近 日，經(jīng)過(guò)信息查詢并與代理商確認(rèn)得知：2017年 6月 9日，F(xiàn)DA以防止藥物濫用為由要求鹽酸羥嗎啡酮緩釋片撤市，避免造成的公共健康危機(jī)。Endo制藥在宣布羥嗎啡酮緩釋片撤市的同時(shí)，也主動(dòng)停止即釋片的 生產(chǎn)。

鑒于美國(guó) FDA要求鹽酸羥嗎啡酮緩釋片撤市、且 Endo制藥主動(dòng)停止即釋片的生產(chǎn)，預(yù)計(jì)短期內(nèi)本項(xiàng)目無(wú)法按照臨床批件的要求購(gòu)買到關(guān)于子公司藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展公告 共 2 頁(yè)參比制劑，難以繼續(xù)開(kāi)展研發(fā)工作，為減少后期投資風(fēng)險(xiǎn)，公司決定暫停“鹽酸羥嗎啡酮及片”項(xiàng)目。

二、對(duì)上市公司的影響

2016年 1月華素制藥研制鹽酸羥嗎啡酮及片獲得臨床批件。截止

到2016年2月1日公告日，該藥品研發(fā)項(xiàng)目上累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 657.9萬(wàn)元，以上費(fèi)用已全部進(jìn)入以前年度各期損益。

從 2016年 2月 1日公告日至今，華素制藥僅在 2016年 3月支付鹽酸羥嗎啡酮發(fā)明專利費(fèi)用 1，667 元(其中：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 1，455元，知識(shí)產(chǎn)權(quán)中介機(jī)構(gòu) 200元)，該筆費(fèi)用已計(jì)入 2016年度損益。

鑒于華素制藥自獲得臨床批件后，尚未獲得原研藥品作為參比制劑，后續(xù)研究尚未開(kāi)展，故無(wú)重大后續(xù)研發(fā)支出；前期的費(fèi)用均已計(jì)入以前年度的損益，故此次鹽酸羥嗎啡酮研發(fā)項(xiàng)目暫停對(duì)公司當(dāng)期利潤(rùn)無(wú)重大影響。

后續(xù)，華素制藥將積極開(kāi)拓購(gòu)買途徑，爭(zhēng)取在臨床試驗(yàn)批件有效期內(nèi)繼續(xù)推進(jìn)“鹽酸羥嗎啡酮及片”的研發(fā)工作。但因 FDA要求鹽酸羥嗎啡酮緩釋片撤市，且 Endo制藥主動(dòng)停止即釋片的生產(chǎn)，該項(xiàng)研發(fā)工作存在重大不確定性，特提請(qǐng)廣大投資者注意相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

三、備查文件

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官方說(shuō)明。

特此公告

北京中關(guān)村科技發(fā)展(控股)股份有限公司

董 事 會(huì)

二○一七年九月五日