記者今日從中關村科技園區管理委員了解到，北京市食品藥品監督管理局已經發文，支持中關村優先試點藥品上市許可持有人制度，從而充分調動新藥研發機構和科研人員的積極性，擴展生物醫藥產業發展的空間。
此前，國家食品藥品監督管理總局公布了“支持中關村國家自主創新示范區創新藥審評審批”“支持北京市在北京保稅區開展藥品分包賦碼試點”“同意研究論證設立中關村技術預審中心”等12條政策支持。北京市的舉措正是為落實國家的意圖而來。
目前，我國的藥品管理實行的是生產許可制度，即申請藥品批準文號的單位必須是藥品生產單位。藥品從研發到獲取批準文號需要巨額投入和較長周 期，使得為報批產品而準備的生產線一直閑置。如果在報批過程中出現問題，那么此前投入的生產線就會變成一種浪費。同時，研發機構通過技術轉讓獲益，一方面 影響了研發熱情，另一方面也造成責任主體不清晰。
發達國家和地區普遍采用的是藥品上市許可人制度，即藥品上市許可與生產許可相分離，也就是上市藥品的所有權和生產權可以分離。藥品上市許可 的申請人可自行生產，也可委托具備條件的生產企業“代工”以獲得藥品上市許可。藥品研發單位從而減少重復建設、提高生產設備利用率、促進專業化分工。同 時，藥品責任主體更加明晰，持有上市許可的企業對藥品安全負全責，生產企業僅對生產過程負責。如果因生產原因導致質量出現問題，上市許可持有人在對使用者 承擔賠償責任后，可依合同對生產企業進行追償。
近年來，一些跨國企業最先在國內表露出推動建立上市許可人制度的意愿。如今，一些規模逐漸擴大的國內企業，無意通過擴大生產線建設來擴張，更希望通過委托生產來壯大。因此，一些國內企業也有意改變研發、生產捆綁管理的藥品注冊制度。
“新制度能夠進一步促進創新藥從研究方案設計、開展研究到最終成果的轉化，使北京生物醫藥創新研究形成完整鏈條，對北京醫藥產業是極大利好。” 北京市食品藥品監督管理局副局長梁洪表示，鼓勵中關村企業參與藥品上市許可持有人制度試點工作，優先安排先行先試。
北京市食品藥品監督管理局藥品注冊處處長胡美芳介紹說，藥品上市許可持有人制度試點的藥品品種初步定為新藥、按新標準批準的仿制藥、通過質量和療效一致性評價的藥品；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品除外。
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