本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
北京中關村(9.17, 0.19, 2.12%)科 技發展（控股）股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司北京華素制藥股份有限公司（以下簡稱“北京華素”）于2014年1月7日提交了“琥珀酸美托洛 爾及緩釋片”藥品注冊申請。近日，北京華素收到了國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家藥監局”）頒布的《藥物臨床試驗批件》�，F將具體情況公告如 下：
一、藥品基本信息：
藥品名稱：琥珀酸美托洛爾及緩釋片
劑型：片劑
片劑規格：47.5mg
申請事項：國產藥品注冊
申請人：北京華素制藥股份有限公司
受理號： CYHS1400030
注冊分類：化學藥品第6類
二、藥品其他相關情況：
1、北京華素于2014年1月7日向國家藥監局提交琥珀酸美托洛爾及緩釋片申報臨床的注冊申請并獲得受理。本品臨床用于治療高血壓；心絞痛；伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩定的慢性心力衰竭。
2、琥珀酸美托洛爾緩釋片是瑞典阿斯利康（AstraZeneca AB）研究開發，于1992年1月10日在FDA獲得批準，2005年獲批進口注冊到中國，商品名為倍他樂克；目前國內由瑞典AstraZeneca AB生產、阿斯利康制藥有限公司（無錫）分包裝后上市銷售。
根據中國醫藥(13.480, 0.35, 2.67%)工藝信息中心PDB數據庫統計顯示，美托洛爾2013年在全球的銷售額達到7.58億美元；2014年國內重點城市醫院用藥達3256.05萬元；阿斯利康制藥有限公司2012年琥珀酸美托洛爾緩釋片的生產量為625萬片。
截止2016年2月18日，CFDA網站顯示，琥珀酸美托洛爾緩釋片國內尚無獲批生產的單位；申報臨床的單位共6家，5家單位獲得臨床批件，1家單位在審評。
3、截止公告日，該藥品研發項目（包含原料藥）上已累計投入研發費用941萬元。
三、對上市公司的影響及風險提示
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，北京華素將按照臨床試驗批件的要求，完善及補充相關研究，并適時開展藥物臨床試驗研究。
公司高度重視藥品研發，并嚴格控制藥品研發、制造及銷售環節的質量及安全。由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意風險。
四、備查文件
《國家藥監局藥物臨床試驗批件》（批件號： 2016L01236）。
特此公告
北京中關村科技發展（控股）股份有限公司
董事會
二○一六年二月二十四日
共有條評論
