治療慢性乙型肝炎，我國有了獲得知識產權的原創生物新藥。記者近日獲悉，“十二五”重大新藥創制項目-重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白，即藥品“樂復能”已完成治療慢性乙肝的所有臨床研究，并通過國家食品藥品監督管理總局的技術評審，計劃于今年年內進行批量試生產。該新藥是北京杰華生物技術公司投資十多億資金，歷時十六年研制成功。此前同類藥物主要依靠進口。
為乙肝患者掃清兩大治療障礙
根據世界衛生組織網站公布的數據，全球每年約有78萬人死于乙肝感染。杰華生物董事長劉龍斌認為，我國有相當多乙肝病人中斷或放棄正規治療過程，與經濟因素和缺乏很好的治療藥物不無關系。
根據中國肝癌防治基金會調查顯示，目前中國乙肝治療平均花費約3-5萬元。劉龍斌認為，這與國產藥品的匱乏有關。“我國高端生物藥品市場主要依賴進口，治療慢性乙肝藥物的市場更是被外國藥企壟斷。”他說，目前治療慢性乙肝的同類進口藥，一支價格在千元以上，“樂復能”上市后，預計定價在每支300-500元，將為患者減輕負擔。
劉龍斌向記者展示了一份由中國藥品生物制品標準化研究中心出具的，關于“重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白”的抗腫瘤抗病毒活性檢測結果。“這份結果中的數據表明，‘樂復能’的比活性是上市對照品的246.7倍，抗病毒比活性是上市對照品的10倍。”劉龍斌說。
研發一種新藥投入大，時間長，風險高，國外藥企研發新藥平均耗費10—20億美元和10-15年時間。劉龍斌坦言，當初也是“賭一把”。令他欣慰的是，專注多年的創新生物新藥研究得到了國家科技部、食藥監總局和地方各級政府的大力支持。“樂復能”的“抗慢性乙肝臨床研究”、“抗腫瘤臨床研究”項目先后被納入《國家重大新藥創制專項》。2013年7月，食藥監總局將“樂復能”治療慢性乙肝新藥證書申請的技術審評列入“快速審評通道”，縮短了常規新藥評審時間，于2015年完成了“樂復能”治療乙肝的技術評審。同時，山東省青島市和嶗山區政府支持建設的“樂復能”生產基地，預計今年8月將完成所有建設，進行“樂復能”的批量試生產。
“做原創新藥也是有出路的”
1997年，擔任美國麻省大學醫學院心臟科教授、血管生物學研究室主任的劉龍斌辭職后開始涉入生物技術產業，他所創立的凱龍藥業先后在美國納斯達克和加拿大主板上市。2007年，劉龍斌選擇回國，在中關村科技園區創立北京杰華生物技術有限責任公司，開始了基于美國和世界專利成果基礎上的“樂復能”原創生物新藥臨床研發及產業化的征程。
劉龍斌說，由于缺乏原創性的生物新藥和核心技術，我們尚無高水平的擁有完全自主知識產權的生物藥。“掌握不了具有獨立知識產權的原創新藥，便不可能支撐起世界級的醫藥企業。”
究其原因，劉龍斌分析，中國的藥業公司可粗略分為國有企業和股份制民營企業，前者難以為其任期內沒有結果的新藥研發投入巨資；后者則絕大多數起步于仿制藥和低端產品，主要擅長于商業操作與終端營銷，大多數沒有動力，也沒有技術判斷能力投巨資進行新藥研發。少數先驅者在法律體系不完善，知識產權有待改進的情況下也步履維艱。
盡管如此，劉龍斌還是決心做一名探路者。他說，隨著中國醫療體制改革不斷深化，政府逐步加大公共衛生投入，以及醫保范圍的擴大，這些政策和體制的變化給中國醫藥企業提供了良好的發展機會。
從2001年起，杰華生物自籌資金10多億元投入到原創生物新藥的實驗室和臨床研究，除“樂復能”外，還研制出長效促紅細胞生成素、長效促粒/巨噬細胞集落刺激因子等新型蛋白質化合物，均取得了全球主要國家和我國的發明專利，享有自主知識產權保護。
“希望我的探路成功能給國內制藥企業帶來信心，做原創新藥也是有出路有發展的。”劉龍斌說。
“做中國本土的世界級民族醫藥企業”
“杰華生物并不是同中國醫藥企業競爭，而是以西方藥業巨頭為直接競爭對手。”劉龍斌說。
“中國有數千家制藥企業，但醫藥工業總產值僅相當于美國輝瑞一家企業營業收入的二分之一。”劉龍斌想證明，中國本土可以出現一家同其他世界級藥業公司媲美的民族醫藥企業。
對于這個目標，他抱著志在必得的決心。在劉龍斌看來，我國在生物技術領域，正面臨彎道超車的絕佳機會。
他解釋說，經過一百多年的競爭和淘汰，化學醫藥產業已被十幾家世界藥業巨頭所壟斷，任何新型藥業公司幾乎沒有機會趕上或者超越現有的化學醫藥工業巨頭。“但生物醫藥產業不同，目前領先世界的10個生物藥業公司均處于發展早期階段，它們的成功也僅僅依賴于一個或多個生物新藥的成功開發，這種局面不可能形成資金和技術壁壘以阻止后來者的步入和超越。”劉龍斌說，“如同信息產業一樣，生物藥業存在著眾多可以顛覆、改寫或重寫行業座次的機會。”
有過留學經歷的劉龍斌摩拳擦掌。“我國改革開放后走出國門的第一批留學生，剛好與誕生于美國的生物技術產業幾乎同步，這是中國人第一次有機會在人類出現重大技術突破時，在理論上同美國及其他西方國家的同行并駕齊驅�？梢哉f，抓住生物醫藥創新是我國追趕世界新藥研發先進水平的最佳機會。”
與此同時，國內的政策支持也讓劉龍斌獲得動力。“十二五”期間，國家將生物產業列入七大戰略性新興產業，并提出著力提升生物醫藥研發能力。在新發布的國家“十三五”發展規劃中，再次明確提出支持生物產業等戰略性新興產業發展，《中國制造2025》也將生物醫藥列為十大重點突破領域，生物技術作為創新的重點領域得到了國家政策的持續支持。
劉龍斌透露，杰華生物擬在樂復能獲準在中國生產銷售并達到公司預期銷售目標后，適時選擇世界主要資本市場進行IPO，以便最終進入具有世界影響力的生物制藥龍頭企業行列。
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