中關村:關于轉讓紫杉醇注射液生產技術的進展公告

北京中關村科技發展（控股）股份有限公司 關于轉讓紫杉醇注射液生產技術的進展公告 本公司及董事會全體成員保證信息披露的內容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。 公司之控股孫公司北京華素制藥股份有限公司（以下簡稱：華素制藥）向華潤雙鶴藥業股份有限公司（以下簡稱：雙鶴藥業）轉讓紫杉醇注射液全部技術及生產批 件，近日，雙方簽署補充協議，現將相關進展情況公告如下： 一、 藥品基本信息： 藥品名稱：紫杉醇注射液 劑型：注射液 規格：5ml：30mg 10ml：60mg 批準文號：國藥準字H10980066 國藥準字H20063662 生產企業：北京華素制藥股份有限公司 適應癥：適用于轉移性卵巢癌和乳腺癌，研究表明對肺癌和食管癌也有一定療效。 二、 藥品其他相關情況： 紫杉醇為紫杉烷類藥物，紫杉醇注射液由美國施貴寶公司原研開發，于1992年12月FDA批準上市，商品名：泰素，1994年在中國上市。現國內獲準生產 批準文號66個，其中：進口4個，國產62個，規格有 5ml:30mg、10ml:60mg、16.7ml:100mg、25ml:150mg。適應癥為卵巢癌和乳腺癌及非小細胞肺癌NSCLC的一線和二線 治療，頭頸癌、食管癌、精原細胞瘤、復發非何金氏淋巴瘤等。 第 1頁 根據中國醫藥工藝信息中心PDB數據庫統計顯示：紫杉醇注射液 2015年在全球的銷售額達到20.89億美元；2016年國內重點城市醫院 用藥達16.31億元。 三、技術轉讓進展情況： 華素制藥與雙鶴藥業于2014年12月11日簽署《紫杉醇注射液 生產技術轉讓合同》（以下簡稱：原合同），約定華素制藥將紫杉醇注射液的全部技術及生產批件轉讓給雙鶴藥業，向雙鶴藥業提供申報注冊的全部研究資料，并指 導三批符合穩定性試驗和工藝驗證要求且質量合格的樣品；華素制藥保證紫杉醇注射液生產技術的科學真實性，承擔合同中規定的權利、責任、義務；雙鶴藥業負責 本項目的技術轉讓申請等工作，并且承擔合同中規定的權利、責任、義務。技術轉讓后利益分配，雙方另行簽署補充協議。 2014年12月24日，經北京市食品藥品監督管理局批準，雙鶴藥 業取得《藥品注冊申請受理通知書》（申請編號：京補 141187、京補 141188，以下簡稱：通知書），通知書明確規定：雙鶴藥業應按照《關于做好實施新修訂藥品生產質量管理規范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》（國食 藥監注【2013】38號）（以下簡稱：38號文）的要求，三年內完成相關技術研究工作后向所在地省局提出開展后續技術審評申請，逾期未提出申請的，該品 種批準文號予以注銷。 按照38號文的要求，華素制藥與雙鶴藥業自2015年4月開始進 行技術資料轉移和技術培訓，目前，紫杉醇注射液技術轉讓仍在雙鶴藥業藥學研究階段，華素制藥及時配合。為明確華素制藥在向雙鶴藥業轉讓紫杉醇注射液技術過 程中的生產技術服務所產生的相關費用的分配和技術轉讓后的利益分配，雙方基于原合同基礎上，另行簽署《紫杉醇注射液生產技術轉讓合同補充協議》（以下簡 稱：補充協議）。補充協議約定：華素制藥將其擁有的紫杉醇注射液生產技術轉讓給雙鶴藥業，雙鶴藥業在紫杉醇注射液生產技術轉讓過程中向華素制藥提供 第 2頁 輔助生產技術服務，華素制藥向雙鶴藥業支付技術服務費,雙鶴藥業向華素制藥開具增值稅專用發票。技術轉讓完成后，華素制藥負責紫杉醇注射液的銷售工作。該 補充協議已于2017年6月12日簽署。 四、補充協議主要內容： 受讓方：華潤雙鶴藥業股份有限公司（以下簡稱：甲方） 轉讓方：北京華素制藥股份有限公司（以下簡稱：乙方） 第一條 技術轉讓內容 根據原合同約定，乙方向甲方的轉讓內容如下： 紫杉醇注射液的生產技術轉讓，直至甲方獲得紫杉醇注射液的生產批件，技術轉讓完成后，乙方負責紫杉醇注射液銷售工作，乙方與甲方依據甲方的生產成本結算。 第二條 生產技術轉讓服務 甲方在紫杉醇注射液生產技術轉讓過程中向乙方提供輔助生產技術轉讓服務，包括如下： 1、紫杉醇注射液預生產服務； 2、紫杉醇注射液驗證生產服務； 3、紫杉醇注射液半成品、成品檢驗服務； 4、紫杉醇注射液穩定性考察服務。 5、甲方向其所在地省級藥品監督管理部門提交紫杉醇注射液技術轉讓申報資料，取得受理通知書，提出開展技術審評工作申請，完成生產現場檢查及抽樣檢驗、取 得《藥品補充申請批件》和藥品批準文號的藥品注冊服務。 第三條 生產技術轉讓服務應達到的指標 1、甲方與乙方共同進行的所有生產技術轉讓服務工作需滿足國家現行的有關藥品 GMP、《藥品注冊管理辦法》、《國食藥監注[2013]38號》文、《食藥監辦藥化管[2013]101號》文的相關法規要求以及藥品相關研究指導原則 的要求。 第 3頁 2、甲方取得《藥品補充申請批件》和藥品批準文號。 第四條 生產技術轉讓服務過程中相關費用的計算、支付方式及 增值稅專用發票開具方式 1、生產技術轉讓服務過程中產生的相關費用的計算： 費用名稱：技術服務費 費用共計：以甲方提供的生產技術服務相關費用統計總額為準（未加稅金）。 2、支付方式：乙方分四次支付給甲方。 第一次至第三次是根據甲方在2016年12月31日前已提供的生 產技術轉移服務相關費用統計總額：(大寫)壹佰柒拾伍萬陸仟陸佰陸拾肆元捌角肆分，（小寫）￥1,756,664.84（未加稅金），分三次支付，如下： 第一次：甲方完成紫杉醇注射液預生產后，在2016年04月至2016 年05月期間，乙方支付(大寫)伍拾萬元整，（小寫）￥500,000.00（未 加稅金）； 第二次：甲方進行紫杉醇注射液正式生產工藝驗證前，在 2016 年08月至2016年09月期間，乙方支付(大寫)伍拾萬元整，（小寫） ￥500,000.00（未加稅金）； 第三次：甲方完成紫杉醇注射液生產工藝驗證后，經雙方協商支付時間，乙方支付(大寫) 柒拾伍萬陸仟陸佰陸拾肆元捌角肆分，（小寫）￥756,664.84（未加稅金）； 第四次：甲方完成藥品生產現場檢查，并抽取樣品經北京市藥品檢驗所檢驗合格后一個月內，乙方根據甲方提供的技術服務相關費用統計總額，乙方支付給甲方。 3、增值稅專用發票開具方式：甲方分兩次開具增值稅專用發票給乙方，增值稅票需另加稅金由乙方支付，如下： 第一次：甲方確認乙方第一次至第三次支付的款額全部到賬后 3 第 4頁 日內，向乙方開具增值稅專用發票。 第二次：甲方確認乙方第四次支付的款額全部到賬后3日內，向 乙方開具增值稅專用發票。 五、對公司經營業績的影響 該事項預計將對公司未來經營業績產生積極影響。公司將持續關注上述事項的進展情況，及時履行信息披露義務。 六、備查文件： 1、《紫杉醇注射液生產技術轉讓合同》； 2、《藥品注冊申請受理通知書》（申請編號：京補 141187、京補 141188）； 3、《紫杉醇注射液生產技術轉讓合同補充協議》； 4、雙方《授權委托書》。 特此公告 北京中關村科技發展（控股）股份有限公司 董事會 二○一七年六月十四日