您的位置:首頁 > 新聞 > 中關村財經 > 正文

北京中關村科技發展(控股)股份有限公司第五屆董事會2015年度第十二次臨時會議決議公告

日期:2015-09-17  來源:中國證券報-中證網
[字體: ]

北京中關村科技發展(控股)股份有限公司

   第五屆董事會2015年度第十二次臨時會議決議公告

   本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

   北京中關村科技發展(控股)股份有限公司第五屆董事會2015年度第十二次臨時會議通知于2015年9月11日以專人送達、電子郵件或傳真等方式發 出,2015年9月16日會議以通訊表決方式如期召開。會議應到董事9名,實到董事 9 名。會議召開程序符合相關法律法規和《公司章程》的有關規定。經與會董事認真討論研究,形成以下決議:

   一、關于調整公司發展戰略的議案。

   9票同意,0 票反對,0 票棄權。

   本議案獲得通過。

   自從1999年公司上市以來,逐步形成以醫藥生產銷售、建筑施工、房地產開發及物業管理為支柱的產業經營格局,2012年經第四屆董事會第八次會議審議通過了“科技地產+醫藥”的發展戰略,并進行了實施推進,取得了一定成效。

   但是隨著國民經濟結構轉型升級、宏觀經濟環境的巨大變化,現有業務的成長性受到較大制約。從長期發展來看,目前公司存在業務種類過多,單個業務規模尚不足以支撐公司發展的問題。在經過大量行業調研后,董事會戰略委員會認為:

   在國家加快經濟結構調整、轉變經濟發展方式的宏觀背景下,公司結合目前業務發展階段,立足現有優勢,整合資源謀求加速轉型升級。董事會戰略委員會提議將“醫藥大健康產業”作為公司未來產業發展戰略。

   根據《公司章程》和《戰略委員會工作細則》相關規定,戰略委員會審議通過上述議案并提請董事會審批。

   根據董事會戰略委員會提議,董事會決定調整公司發展戰略,以“醫藥大健康產業”為核心構建公司未來業務,并作為公司未來戰略產業發展方向。

   詳見同日公司公告《關于調整公司發展戰略的公告》,公告編號:2015-072號。

   二、關于華素制藥與軍科院二所就知母皂苷BⅡ相關產品專利的獨占許可使用權轉讓及合作研發的議案。

   9票同意,0 票反對,0 票棄權

   本議案獲得通過。

   1、本公司控股子公司北京中關村四環醫藥開發有限責任公司之控股子公司北京華素制藥股份有限公司(簡稱:華素制藥)以人民幣陸仟萬元的價格向中國人民解放 軍軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所購買國家1類新藥知母皂苷BⅡ原料藥、膠囊、國家1類新藥知母皂苷BII注射用原料藥、注射液及相關保健品智參顆粒 的相關專利的獨占許可使用權,同時,雙方聯合申報以上各品種的臨床研究批件、新藥證書和生產批件或保健食品證書。

   根據具備證券從業資格的中瑞國際資產評估(北京)有限公司出具的中瑞評咨字【2015】080005258號《咨詢報告》:經采用收益法對北京華素制藥股 份有限公司擬購買中國人民解放軍軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所擁有的28項專利技術獨占許可使用權的市場價值進行了咨詢評估,在咨詢評估基準日 2015年7月31日,中國人民解放軍軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所擁有的28項專利技術獨占許可使用權市場價值為陸仟貳佰肆拾玖萬元(6,249 萬元)。

   根據《深圳證券交易所[微博]股票上市規則》、《上市公司重大資產重組管理辦法》等相關規定,本次交易不構成關聯交易,也不屬于重大資產重組。有關《知母皂苷BⅡ相關產品合作研發協議》已于2015年9月16日簽署。

   2、根據《深圳證券交易所[微博]股票上市規則》及《公司章程》規定,本次交易只需提交上市公司董事會審議以及獨立董事發表意見即可。

   3、本次交易不必征得債權人同意或其他第三方同意。交易不存在諸如資產產權權屬不清等重大法律障礙。

   詳見同日公司公告《關于華素制藥與軍科院二所就知母皂苷BⅡ相關產品專利的獨占許可使用權轉讓及合作研發的公告》,公告編號:2015-073號。

   獨立董事認為:通過審閱相關議案資料,我們認為本次交易符合有關法律法規的規定,交易公允合理,符合公司及全體股東的利益,不存在損害公司及其他股東特別 是中小股東利益的情況。本次交易有利于公司聚焦主業,強化醫藥板塊的核心地位,通過與軍科院的密切合作,提升產品附加值,增厚產品儲備,進一步完善醫藥研 發、生產及銷售體系,促進醫藥業務持續、快速、健康的發展。本次交易事項的審議、表決程序合法有效。

   綜上所述,我們同意公司上述事項。

   備查文件:

   第五屆董事會2015年度第十二次臨時會議決議

   特此公告

   北京中關村科技發展(控股)股份有限公司董事會

   二O一五年九月十六日

   證券代碼:000931證券簡稱:中關村公告編號:2015-072

   北京中關村科技發展(控股)股份有限公司

   關于調整公司發展戰略的公告

   本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

   自從1999年北京中關村科技發展(控股)股份有限公司(以下簡稱:公司)上市以來,逐步形成以醫藥生產銷售、建筑施工、房地產開發及物業管理為支柱的產 業經營格局,2012年經第四屆董事會第八次會議審議通過了“科技地產+醫藥”的發展戰略,并進行了實施推進,取得了一定成效。

   但是隨著國民經濟結構轉型升級、宏觀經濟環境的巨大變化,現有業務的成長性受到較大制約。從長期發展來看,目前公司存在業務種類過多,單個業務規模尚不足 以支撐公司發展的問題。在經過大量行業調研后,董事會戰略委員會提議以“醫藥大健康產業”為核心構建公司未來業務,并作為公司未來戰略產業發展方向。

   大健康產業,一般是指經濟系統中提供預防、診斷、治療、康復和緩和性醫療商品以及服務的部門的總稱,通常包括醫藥工業、醫藥商業、醫療服務、保健品、健康保健服務等領域。

   大健康產業是世界上最大和增長最快的產業之一。據相關產業研究報告顯示,全球健康類年支出總額占GWP(全球生產總值)總額的十分之一左右,是全球經濟發 展的新引擎,預計到2020年健康產業全球總產值將達到13.393萬億美元,中高收入和中低收入國家是帶動全球健康產業增長的領頭羊。2010年美國健 康產業支出總額為2.6萬億美元,占GDP比例為17.6%,居于全球首位。2010年,中國健康支出總額為2933.91億美元,僅為美國的十分之一, 占我國GDP比例僅為5.1%,有著巨大的增長空間。

   從國內分析,我國經濟持續穩步增長,2014年我國人均GDP折算成美元已經達到7485美元左右,邁入了中等收入國家的水平,人們對健康認識的不斷重視 和深入,以及日益惡化的生活環境和人口老齡化趨勢也促進了大健康及其附屬相關產業的快速發展,并逐漸成為國家國民經濟的重要組成部分。

   2012年8月我國衛生部發布的《“健康中國2020”戰略研究報告》和2013年10月國務院發布的《關于促進健康服務業發展的若干意見》中明確提出, 到2020年我國衛生總費用占GDP的比重要增加到6.5-7%,基本建立覆蓋全生命周期的健康服務業體系,健康服務業(包括醫療護理、康復保健、健身養 生等眾多領域)總規模要達到8萬億元以上。

   2014年11月國務院頒布的《關于創新重點領域投融資機制鼓勵社會投資的指導意見》也明確指出鼓勵社會資本加大社會事業投資力度,積極推進和鼓勵社會資 本參與公立機構改革,通過獨資、合資、合作、聯營、租賃等途徑,采取特許經營、公建民營、民辦公助等方式,鼓勵社會資本參與教育、醫療、養老、體育健身、 文化設施建設。

   因此,醫藥大健康產業正處于一個難得的戰略發展機遇期,公司在此領域擁有一定資源和優勢,存在取得突破性發展的可能性。

   經過研究論證,公司董事會戰略委員會認為以下三個細分領域存在重要的市場機會:

   領域一,體外診斷行業。 我國的體外診斷行業尚處產業發展初期階段,呈現基數小、增速快等特點。醫藥工信部數據顯示,我國2014的體外診斷產品市場規模已經達到306億人民幣, 復合增長率大約18%,遠高于國際市場同期增速6至8%。另據相關機構的行業研究報告指出, 中國人口占世界的1/5,但體外診斷市場份額僅為全球的2%,且中國體外診斷產品人均年使用量僅為2.5 美元,而發達國家人均使用量達到25 美元~30 美元,因此中國體外診斷市場增長空間廣闊。

   領域二,專科醫院。目前民營醫院領域發展迅速,但與政府制定目標相距仍遠,增長空間仍舊較大。政府政策支持的不斷加強,在很長時間內將持續利好民營醫院; 未來本行業在金融資本的助力下,勢必將會在市場擴張、流程管理、人力資源、儀器設備等各方面得到資源整合和提升。綜合考慮,根據醫院和診所對資金、人才、 管理等方面的行業要求,民營醫療機構應以專科化和規模化運營做為發展方向。

   領域三,健康養老產業。《中國老齡產業發展報告(2014)》指出,中國未來將成長為全球老齡產業市場潛力最大的國家。據預測到2050年我國老年人口將 達到4.8億,是世界上老年人口最多的國家。自2014年到2050年間,中國老年人口的消費潛力將從4萬億左右增長到106萬億左右,占GDP的比例也 將從8%左右增長到33%左右,是全球老齡產業市場潛力最大的國家。隨著政府支持及扶持社會養老政策的逐步出臺,可以預見,市場化解決養老問題將是未來趨 勢,這會催生一批高效的養老與服務管理機構。

   有鑒于此,公司將以 “規模導向”和“重塑核心競爭力”為主要工作思路,圍繞醫藥大健康領域中具備巨大市場發展空間的以體外診斷為代表的新型醫療器械、具備高成長潛力的專科醫 院和“輕資產”的健康養老運營管理及部分具有較大市場機會的處方藥和OTC產品細分領域,通過收購、自主建設、加大研發投入,成立產業并購基金等多種方式 擴大業務規模,盡快實現突破,使公司業務產業鏈得以迅速擴張,打造出公司新的產業布局。

   與此同時,公司將積極推進現有醫藥業務的變革創新,通過實施內部結算,引入事業合伙人制度,建立品類聯盟,充分挖掘現有產品的銷售潛力,加大研發投入,穩步提升產品質量等戰略性措施,最大限度的提升現有醫藥業務規模。

   公司力爭在短時間內把“醫藥大健康業務”打造成戰略性主導產業,在未來三至五年內成為公司最具盈利能力的核心業務。到2019年,力爭實現醫藥大健康領域非醫藥收入規模超過醫藥收入規模的戰略目標。

   在推動業務質與量提升的同時,公司將積極完善和建立與發展戰略相配套的組織管理架構和激勵機制,保障戰略規劃的順利實施。

   本議案經董事會批準后,公司管理層將進一步加強對上述重點產業領域的研究工作,并在未來五年中逐步落實本次戰略安排的相關內容。

   特此公告

   北京中關村科技發展(控股)股份有限公司董事會

   二O一五年九月十六日

   證券代碼:000931證券簡稱:中關村公告編號:2015-073

   北京中關村科技發展(控股)股份有限公司

   關于華素制藥與軍科院二所就知母皂苷BⅡ相關

   產品專利的獨占許可使用權轉讓及合作研發的公告

   本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

   一、交易概述

   1、本公司控股子公司北京中關村四環醫藥開發有限責任公司之控股子公司北京華素制藥股份有限公司(簡稱:華素制藥)以人民幣陸仟萬元的價格向中國人民解放 軍軍事醫學科學院(簡稱:軍科院)放射與輻射醫學研究所(簡稱:軍科院二所)購買國家1類新藥知母皂苷BⅡ原料藥、膠囊、國家1類新藥知母皂苷BII注射 用原料藥、注射液及相關保健品智參顆粒的相關專利的獨占許可使用權,同時,雙方聯合申報以上各品種的臨床研究批件、新藥證書和生產批件或保健食品證書。

   根據《深圳證券交易所股票上市規則》、《上市公司重大資產重組管理辦法》等相關規定,本次交易不構成關聯交易,也不屬于重大資產重組。

   有關《知母皂苷BⅡ相關產品合作研發協議》已于當日簽署。

   2、根據《深圳證券交易所股票上市規則》及《公司章程》規定,本次交易只需提交上市公司董事會審議以及獨立董事發表意見即可。

   3、本次交易不必征得債權人同意或其他第三方同意。交易不存在諸如資產產權權屬不清等重大法律障礙。

   二、交易對方的基本情況

   1.交易對方:軍科院二所創建于1958年,主要從事軍事醫學、基礎醫學、高新技術和新藥創制研究,現有11個研究室,是國家科技創新體系的重要組成力量,領銜“國際人類肝臟蛋白質組計劃”,開創了我國領銜國際重大科學計劃的先河。

   軍科院二所擁有3個國家級重點學科,1個國家重點實驗室,1個國家工程研究中心,6個全軍重點實驗室,3個全軍任務中心,25個重大技術支撐平臺,1個軍 事醫學病理博物館,是國家生物醫學分析中心的主要組成單位,科研建筑面積近8萬平方米,儀器設備總值3.2億元。擁有2個國家和軍隊級創新群體,先后產生 4位兩院院士、33位技術三級以上研究員、6名973首席科學家、7名國家杰出青年基金獲得者,18人被評為“總后三星[微博]人 才”,5人被評為“國家有突出貢獻的中青年專家”,多名專家被聘為國際核心刊物編委,一大批科研人員享受政府特殊津貼。現有10個博士學位授權學科,17 個碩士學位授權學科,4個博士后流動站;博士生導師34名,碩士生導師59名,先后為國家和軍隊培養和輸送了1300余名高層次人才。自上個世紀80年代 以來,獲得以國家科技進步獎特等獎、創新團隊獎為代表的獎項近300項,其中省部級一等獎以上成果69項;國家和軍隊新藥證書43個,新藥臨床批件52 個;獲專利近300項;編制國家和軍用標準20多項;出版學術專著170余部;發表學術論文5000余篇,其中在國際刊物上發表987余篇,合計影響因子 超過3000,在Nature系列子刊連續發表論文15篇。

   2、軍科院及軍科院二所與本公司及本公司前十名股東在產權、業務、資產、債權債務、人員等方面無關聯關系,也沒有其他可能或已經造成本公司及控股子公司對其利益傾斜的其他關系。

   三、交易標的基本情況

   1、本次交易標的

   軍科院二所將國家1類新藥知母皂苷BⅡ原料藥、膠囊、國家1類新藥知母皂苷BII注射用原料藥、注射液及相關保健品智參顆粒的相關專利(詳見下表)在中國 國內及中國以外其他國家和地區獨占許可,及上述品種的研究資料和生產技術在中國國內及中國以外其他國家和地區獨家轉讓給華素制藥,雙方聯合申報以上各品種 的臨床研究批件、新藥證書和生產批件或保健食品證書。

   知母皂苷BII系列28項專利清單

   ■

   以下內容引自軍科院二所出具的《知母皂苷BII系列產品介紹》:

   知母皂苷BII為傳統中藥來源的甾體皂苷類單體化合物,知母藥材中含量高(5%以上),具有我國自主知識產權,在深入研究的基礎上開發了系列產品。

   (一)口服抗癡呆品種

   老年性癡呆是一種進行性精神功能退行性疾患,包括早老性癡呆(AD)和血管性癡呆(VD)等。癡呆發病率較高,據世界衛生組織統計,現在全球癡呆癥患者總 數約3560萬,并且每年有約770萬新增患者。2006年發表的《中國北京、西安、上海和成都地區癡呆亞型患病率的研究》報告表明,按照中國1999年 人口年齡構成標化,55歲以上的中國人有310萬AD患者和140萬VD患者;65歲及以上的中國人癡呆患病率達到5.9%。預計到2025 年我國60 歲以上老年人將達2.5億,將有1009 萬老年癡呆患者。抗癡呆藥物在我國醫院用藥市場銷售規模自2003 年以來一直穩步增長。2009年抗老年癡呆藥物市場較上年增長了29.08%,銷售規模達到了103.61億元。隨著人口老齡化,抗癡呆藥物將成為一類極 具市場前景的藥物。

   目前抗癡呆藥物主要為膽堿酯酶抑制劑和腦血液循環改善劑,存在臨床治療效果有限和毒副作用的問題。如AD一線治療藥物乙酰膽堿酶(AChE)抑制劑,多奈 哌齊(donepezil)、加蘭他敏(galantamine)及石杉堿甲(huperzine A)等,只能緩解早期病人的認知障礙,提供適度的癥狀改善作用,無法阻止病情的進展。如VD臨床治療藥物尼莫地平、西比林,為調節細胞內鈣水平、促進神經 元再生、增加腦血流量的鈣離子拮抗劑;都可喜、氫化麥角堿、萘呋胺酯等為增加腦血流量、改善腦細胞血氧供應、物質和能量代謝的腦循環促進劑藥物等。學術界 看好的針對Aβ的抗癡呆新藥在臨床試驗中也相繼失敗。

   N受體為目前抗癡呆藥物研究中一個寄予厚望的新靶點。煙堿可以上調N受體的數量,改善學習記憶,但其為N受體激動劑,作為藥物具有較嚴重的毒副作用,人們 進行煙堿結構改造,正在研究開發選擇性作用于中樞N受體的煙堿類抗癡呆藥物(選擇性N受體激動劑),如AstraZeneca 和Targacept聯合開發的AZD3480(TC-1734)(IIb)、第一制藥的neforacetam (III期)、SIBIA Neuro-Sciences 的SIB-1553A等。知母皂苷BⅡ為甾體皂苷類化合物,結構與煙堿類化合物完全不同,但其能顯著上調N受體,其作用強度與煙堿類似,且具有良好的量效 關系,由此可能找到作用于N受體的非煙堿類的新型抗癡呆藥物。

   國內外的研究及我們的藥效學評價證實,知母皂苷BII口服可顯著改善多種擬癡呆模型動物的學習記憶功能,其活性在某些方面優于臨床一線治療藥物。其改善學 習記憶功能的機理,一方面可顯著上調膽堿能N及M受體;另一方面可擴張血管、改善血液流變性、改善腦缺血及其損傷;同時還可顯著增強腦源性神經生長因子 (BDNF)的表達、減輕腦組織的炎性損傷及自由基氧化損傷等。

   根據我國中藥、天然藥物注冊分類1的申報技術要求,知母皂苷BII膠囊劑已基本完成新藥臨床前研究,目前在補充部分藥效學及安評的試驗,預計2015年8 月可申報新藥臨床研究。知母皂苷BII膠囊劑國內申報適應癥為血管性癡呆(VD),根據已有研究結果和專利保護情況,適應癥可擴展到早老性癡呆(AD)。 據此,知母皂苷BII有望研究開發為療效肯定、安全性好、具有我國自主知識產權的新型抗癡呆藥物。

   (二)靜脈注射治療缺血性腦卒中品種

   中藥注射液是近年市場表現突出的品種類型,同時丹紅注射液、銀杏葉注射液、三七總皂苷注射液(血栓通、血塞通)等臨床上也顯示了對腦卒中、中風后遺癥等的 良好療效。但其成分組成復雜,安全性備受關注。由于新藥審評技術標準的提高,新的中藥注射液(提取物)已很難批準上市。

   我們的研究表明,知母皂苷BII單體化合物可以擴張血管、增加腦血流量、改善腦循環、改善血液流變性,顯著改善腦缺血及其損傷;同時還可顯著增強腦源性神 經生長因子(BDNF)的表達、減輕腦組織的炎性損傷及自由基氧化損傷等。知母皂苷BII安全性良好,小鼠靜脈注射的LD50為6g/Kg,完全具備作為 靜脈注射液研究開發的條件。

   針對缺血性腦卒中病人溶栓以后到出院(一般14天左右)這一階段,我們計劃將知母皂苷BII靜脈注射液開發為腦卒中治療藥物。目前已完成原料藥純化制備工 藝研究、質量標準建立、雜質對照品制備、初步安評及藥代研究方法的建立等工作,預計2016年可完成全部臨床前研究,申報新藥臨床。

   (三)小復方保健品:

   創新藥物的研究開發周期長,風險大。在知母皂苷BII新藥研發的同時,以中藥知母為主也進行了小復方保健品的開發。

   現代研究證實中藥皂苷可以增加腦血流量、改善腦循環、改善血液流變性、改善腦缺血及其損傷;同時還可顯著增強腦源性神經生長因子(BDNF)的表達、減輕 腦組織的炎性損傷及自由基氧化損傷等。一些皂苷對正常動物、老年動物和學習記憶障礙模型動物學習記憶功能均有顯著改善作用;對腦神經保護作用機制涉及鈣通 道拮抗作用、對谷氨酸和γ2氨基丁酸的影響、抗氧化作用、雌激素樣作用、對一氧化氮及一氧化氮合酶的影響、抑制腦神經細胞凋亡、改善線粒體功能障礙等。根 據傳統中醫理論、現代中藥基礎研究進展及臨床用藥經驗,在我們已有研究基礎上,確定了輔助改善記憶保健食品的處方。

   目前已完成制備工藝、質量標準的研究,并完成了中試樣品的生產及封存。保健品的申報時間較短,預計2年內可以上市生產銷售。同時,本品種也計劃針對歐洲市場,按照植物藥進行研究開發。

   (四)項目特點及優勢:

   完備的專利保護:

   國內外專利是創新藥物研究開發的前提。該項目已就防治老年性癡呆的用途及新的甾體皂甙、分離制備方法、防治腦卒中的新用途、合成方法申報了4個系列的專利,目前已經授權28項,包括中國專利5項、美國專利3項、歐洲專利3項等等。

   項目基礎扎實:

   此項目受到國家新藥創制重大專項(編號:2009ZX09102-106)、國家自然基金(編號:30070931、81274053)等資助,開展了原料藥材、制備工藝、藥代特性、作用機理及靶點等的深入研究,在甾體皂苷類抗癡呆藥物研究開發中處于領先水平。

   甾體皂苷也是地奧心血康膠囊、心腦疏通、盾葉冠心寧等藥物有效成分,這些同類結構藥物的良好臨床表現,也為該系列品種的臨床有效性和成功開發上市增強了信心。

   安全低毒:

   急性毒性、大鼠長毒(6個月)、比格犬長毒(9個月)、生殖毒性、致突變及一般藥理學的研究均表明,知母皂苷BII安全性良好;適于癡呆病人長期用藥。

   市場前景廣闊:

   已有研究結果表明,知母皂苷BII可用于早老性癡呆(AD)、血管性癡呆(VD)及腦卒中的預防和治療,臨床適用范圍廣,且在此3個應用領域均有系列專利保護。

   上述資產權屬清晰,不存在抵押、質押或者其他第三人權利,不存在涉及有關資產的重大爭議、訴訟或仲裁事項,不存在查封、凍結等司法措施等情況。

   (2)知母皂苷BII相關產品的評估價值。

   根據具備證券從業資格的中瑞國際資產評估(北京)有限公司出具的中瑞評咨字【2015】080005258號《咨詢報告》:經采用收益法對北京華素制藥股 份有限公司擬購買中國人民解放軍軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所擁有的28項專利技術獨占許可使用權的市場價值進行了咨詢評估,在咨詢評估基準日 2015年7月31日,中國人民解放軍軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所擁有的28項專利技術獨占許可使用權市場價值為陸仟貳佰肆拾玖萬元(6,249 萬元)。

   經與軍科院二所友好協商,最終確定交易價格為陸仟萬元人民幣,華素制藥將與軍科院二所聯合申報以上各品種的臨床研究批件、新藥證書和生產批件或保健食品證書。

   (3)根據軍科院二所出具的《知母皂苷BII新藥相關問題說明》,發表結論性意見如下:“我們認為知母皂苷本身不存在致命的技術問題。關鍵的血管性癡呆治 療藥物模型的藥效學實驗已基本補充完成,目前正在進行其機制及相關藥代研究,預計6個月后全部完成,可以重新申報新藥臨床研究,并有信心通過與CDE相關 人員及評審專家的溝通,能順利通過審評,盡快進入新藥臨床研究。”

   2、本次交易中不涉及債權債務轉移的情況。

   四、交易協議的主要內容:

   甲方:中國人民解放軍軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所

   乙方:北京華素制藥股份有限公司

   (一)項目合作的內容和范圍

   甲方同意將國家1類新藥知母皂苷BⅡ原料藥、膠囊、國家1類新藥知母皂苷BII注射用原料藥、注射液及相關保健品智參顆粒的相關專利在中國國內及中國以外 其他國家和地區獨占許可給乙方使用,并將上述品種的研究資料和生產技術在中國國內及中國以外其他國家和地區獨家轉讓給乙方,甲、乙雙方聯合申報以上各品種 的臨床研究批件、新藥證書和生產批件或保健食品證書。

   (二)轉讓經費與支付方式

   甲乙雙方約定,本項目在中國國內和及中國以外其他國家和地區獨家轉讓給乙方,轉讓經費總計人民幣陸仟萬元整(¥60,000,000.00),乙方依據合同規定按時向甲方的賬戶支付約定的款項。

   1、本合同簽訂后十五日內,乙方以電子轉賬方式向甲方支付轉讓經費人民幣壹仟貳佰萬元整(¥12,000,000.00)。甲方收到該款項后十五日內向乙方提供中國人民解放軍有償服務收費專用票據并啟動辦理28項專利獨占許可乙方的手續。

   2、甲方獲得知母皂苷BⅡ原料及膠囊申報臨床受理件后十五日內,乙方以電子轉賬方式向甲方支付轉讓經費人民幣貳佰萬元整(¥2,000,000.00)。甲方收到該款項后十五日內向乙方提供中國人民解放軍有償服務收費專用票據。

   3、獲得知母皂苷BⅡ原料及膠囊臨床研究批件后十五日內,乙方以電子轉賬方式向甲方支付轉讓經費人民幣伍佰萬元整(¥5,000,000.00)。甲方收 到該款項后十五日內向乙方提供中國人民解放軍有償服務收費專用票據,并將知母皂苷BⅡ原料藥及膠囊的臨床前全套研究資料復印件及電子版各一份交付乙方。

   4、乙方開展知母皂苷BⅡ膠囊臨床研究I期試驗結束,取得結果良好,在提交臨床研究II期試驗申請后十五日內,乙方以電子轉賬方式向甲方支付轉讓經費人民 幣壹百萬元整(¥1,000,000.00)。甲方收到該款項后十五日內向乙方提供中國人民解放軍有償服務收費專用票據。

   5、乙方開展知母皂苷BⅡ膠囊臨床研究II期試驗結束,取得結果良好,在提交臨床研究III期試驗申請后十五日內,乙方以電子轉賬方式向甲方支付轉讓經費 人民幣貳百萬元整(¥2,000,000.00)。甲方收到該款項后十五日內向乙方提供中國人民解放軍有償服務收費專用票據。

   6、乙方知母皂苷BⅡ膠囊臨床研究III期試驗結束,取得結果良好,臨床研究報告整理完成后十五日內,乙方以電子轉賬方式向甲方支付轉讓經費人民幣叁百萬元整(¥3,000,000.00)。甲方收到該款項后十五日內向乙方提供中國人民解放軍有償服務收費專用票據。

   7、乙方完成知母皂苷BⅡ膠囊生產工藝驗證并申報生產,獲得受理通知后十五日內,乙方以電子轉賬方式向甲方支付轉讓經費人民幣壹百萬元整(¥1,000,000.00)。甲方收到該款項后十五日內向乙方提供中國人民解放軍有償服務收費專用票據。

   8、知母皂苷BⅡ膠囊獲得國家新藥證書及生產批件后十五日內,乙方以電子轉賬方式向甲方支付轉讓經費人民幣陸百萬元整(¥6,000,000.00)。甲方收到該款項后十五日內向乙方提供中國人民解放軍有償服務收費專用票據。

   9、合作協議簽署后甲方即刻啟動知母皂苷BⅡ注射用原料藥和注射液的臨床前研究方案制定,完成全部研究方案與計劃制定,甲、乙雙方確認后十五日內,乙方以 電子轉賬方式向甲方支付轉讓經費人民幣壹佰萬元整(¥1,000,000.00)。甲方收到該款項后十五日內向乙方提供中國人民解放軍有償服務收費專用票 據。

   10、知母皂苷BII注射用原料藥和注射液項目臨床前研究經費預算為玖百萬元整(¥9,000,000.00);甲方根據試驗方案選定承擔各模塊研究的承擔單位,由乙方直接支付給承擔單位或委托研究機構;并由承擔單位或委托研究機構向乙方提供正式發票。

   11、獲得知母皂苷BⅡ注射用原料藥和注射液申報臨床受理件后十五日內,乙方以電子轉賬方式向甲方支付轉讓經費人民幣壹佰萬元整(¥1,000,000.00)。甲方收到該款項后十五日內向乙方提供中國人民解放軍有償服務收費專用票據。

   12、獲得知母皂苷BⅡ注射用原料藥和注射液臨床研究批件后十五日內,乙方以電子轉賬方式向甲方支付轉讓經費人民幣叁佰萬元整 (¥3,000,000.00)。甲方收到該款項后十五日內向乙方提供中國人民解放軍有償服務收費專用票據,并將知母皂苷BⅡ注射用原料藥及注射液的臨床 前全套研究資料復印件及電子版各一份交付乙方。

   13、乙方開展知母皂苷BⅡ注射液臨床研究I期試驗結束,取得結果良好,在提交臨床研究II期試驗申請后十五日內,乙方以電子轉賬方式向甲方支付轉讓經費 人民幣壹百萬元整(¥1,000,000.00)。甲方收到該款項后十五日內向乙方提供中國人民解放軍有償服務收費專用票據。

   14、乙方開展知母皂苷BⅡ注射液臨床研究II期試驗結束,取得結果良好,在提交臨床研究III期試驗申請后十五日內,乙方以電子轉賬方式向甲方支付轉讓 經費人民幣貳百萬元整(¥2,000,000.00)。甲方收到該款項后十五日內向乙方提供中國人民解放軍有償服務收費專用票據。

   15、乙方知母皂苷BⅡ注射液臨床研究III期試驗結束,取得結果良好,臨床研究報告整理完成后十五日內,乙方以電子轉賬方式向甲方支付轉讓經費人民幣貳 百萬元整(¥2,000,000.00)。甲方收到該款項后十五日內向乙方提供中國人民解放軍有償服務收費專用票據。

   16、乙方完成知母皂苷BⅡ注射用原料藥和注射液生產工藝驗證并申報生產,獲得受理通知后十五日內,乙方以電子轉賬方式向甲方支付轉讓經費人民幣壹百萬元整(¥1,000,000.00)。甲方收到該款項后十五日內向乙方提供中國人民解放軍有償服務收費專用票據。

   17、知母皂苷BⅡ注射用原料藥和注射液獲得國家新藥證書及生產批件后十五日內,乙方以電子轉賬方式向甲方支付轉讓經費人民幣陸百萬元整(¥6,000,000.00)。甲方收到該款項后十五日內向乙方提供中國人民解放軍有償服務收費專用票據。

   18、保健食品智參顆粒完成基礎研究、實現中試規模(2萬袋以上)生產,并得到合格產品后的十五日內,乙方以電子轉賬方式向甲方支付轉讓經費人民幣伍拾萬 元整(¥500,000.00)。甲方收到該款項后十五日內向乙方提供中國人民解放軍有償服務收費專用票據,并將智參顆粒全套研究資料復印件及電子版各一 份交付乙方。

   19、智參顆粒完成注冊檢驗,正式提交保健食品注冊申請后十五日內,乙方以電子轉賬方式向甲方支付轉讓經費伍拾萬元整(¥500,000.00),甲方收到該款項后十五日內向乙方提供中國人民解放軍有償服務收費專用票據。

   20、智參顆粒獲得國家保健食品證書后十五日內,乙方以電子轉賬方式向甲方支付轉讓經費壹佰萬元整(¥1,000,000.00),甲方收到該款項后十五日內向乙方提供中國人民解放軍有償服務收費專用票據。

   (三)技術成果的歸屬和分享

   1、知母皂苷BⅡ原料藥、膠囊、注射用原料藥及注射液的國家新藥臨床批件的署名權歸甲乙雙方共同所有,甲方署名第一,乙方署名第二。

   2、知母皂苷BⅡ原料藥、膠囊、注射用原料藥、注射液及智參顆粒國家新藥證書或保健食品證書的署名權歸甲乙雙方共同所有,甲方署名第二,乙方署名第一。甲方持有新藥證書副本,乙方持有新藥證書正本。

   3、知母皂苷BⅡ原料藥、膠囊、注射用原料藥、注射液及智參顆粒的國家新藥生產批件與生產權歸乙方所有。

   4、雙方可就本項目的研究成果共同申請國家、軍隊和地方級成果獎。若申請國家、軍隊、北京市的科技成果或獎勵,甲方署名第一,乙方署名第二;若申請產業化有關的成果或獎勵,乙方署名第一,甲方署名第二。

   5、在經對方書面同意并不泄露機密的前提下,雙方均可以發表與本項目研究成果有關的學術論文,署名順序根據雙方的實際貢獻大小排列。

   6、雙方可以單獨或共同申請國家、軍隊和地方對本項目相關研究的資助。聯合申請時,牽頭申請方署名第一,另一方署名第二,申請過程中,無論單獨或共同申請,甲乙雙方均應互為對方提供便利條件,本合同生效后,所獲得的專項資助甲乙雙方按照需要開展的工作協商分配。

   (四)本合同有效期25年,合作期滿無異議,雙方可繼續合作。

   五、涉及本次交易的其他安排:無

   六、本次交易的目的和對公司的影響:

   由于新藥研發包括臨床前研究、Ⅰ期至Ⅲ期臨床研究、藥監部門審批等階段,導致新藥研發周期長、投入大且不可預測的因素較多。同時,研發過程中很可能由于療 效不確定和安全性問題等多種原因導致研發失敗或不能獲得藥監部門的審批,進而影響到公司前期投入的回收和經濟效益的實現。基于上述情況,在合同條款的設置 上,雙方約定了明確細致的付款節點,從而有效的防范和降低相關風險。

   本次交易有利于公司聚焦主業,強化醫藥板塊的核心地位,通過與軍科院的密切合作,提升產品附加值,增厚產品儲備,進一步完善醫藥研發、生產及銷售體系,促 進醫藥業務持續、快速、健康的發展。本次交易對公司當期財務狀況和經營情況不會產生影響,預計在未來將對公司的財務狀況和經營情況產生積極影響。

   七、備查文件

   1、軍科院出具的《知母皂苷BII新藥相關問題說明》;

   2、軍科院出具的《知母皂苷BII系列產品介紹》;

   3、《知母皂苷BⅡ相關產品合作研發協議》;

   4、專利授權書復印件;

   5、中瑞評咨字【2015】080005258號《咨詢報告》。

   特此公告

   北京中關村科技發展(控股)股份有限公司董事會

   二O一五年九月十六日

   證券代碼:000931證券簡稱:中關村公告編號:2015-074

   北京中關村科技發展(控股)股份有限公司

   關于華素制藥向軍科院六所購買原料藥

   及制劑臨床批件的公告

   一、交易概述

   1、本公司控股子公司北京中關村四環醫藥開發有限責任公司之控股子公司北京華素制藥股份有限公司(簡稱:華素制藥)擬以人民幣叁佰陸拾萬元的價格向中國人 民解放軍軍事醫學科學院(簡稱:軍科院)毒物藥物研究所(簡稱:軍科院六所)購買鹽酸二甲氨基苯酚原料藥(化藥3.1類)及制劑(化藥2類)的臨床批件, 同時,雙方聯合申報新藥證書和生產批件。

   根據《深圳證券交易所股票上市規則》、《上市公司重大資產重組管理辦法》等相關規定,本次交易不構成關聯交易,也不屬于重大資產重組。

   2、根據《深圳證券交易所股票上市規則》、《公司章程》等相關規定,此項交易無需提交董事會審批,有關《鹽酸二甲氨基苯酚原料藥及制劑技術轉讓合同》已于2015年9月16日簽署。

   3、本次交易不必征得債權人同意或其他第三方同意。交易不存在諸如資產產權權屬不清等重大法律障礙。

   二、交易對方的基本情況

   1.交易對方:軍科院六所是1958年5月由軍科院藥物、化學、藥理三系合并而成,是國內三大藥物研究所中最早且唯一按全學科完整配置的研究所,是國家新 藥研發的主要機構和骨干力量,隸屬于軍科院。建所以來,共獲得國家和軍隊新藥證書73個,其中國家一類新藥證書7個。目前,毒物藥物研究形成了以抗毒、抗 神經精神疾病、抗病毒及超級菌研究為優勢特色的創新藥物研發體系,以7個博士學位授權點、8個碩士學位授權點、3個博士后流動站為依托的人才培養體系。擁 有國家重點實驗室、國家工程技術研究中心、國家戰略藥品研發基地、國家藥品安全評價和食品安全風險評估等五個國家級創新藥物研發平臺,是我國創新藥物研究 的一支重要力量。

   2、軍科院及軍科院六所與本公司及本公司前十名股東在產權、業務、資產、債權債務、人員等方面無關聯關系,也沒有其他可能或已經造成本公司及控股子公司對其利益傾斜的其他關系。

   三、交易標的基本情況

   1、交易標的概述

   軍科院六所將鹽酸二甲氨基苯酚原料藥及制劑的臨床批件轉讓給華素制藥,雙方聯合申報新藥證書和生產批件。

   以下內容引自軍科院六所出具的《鹽酸二甲氨基苯酚注射液基本情況介紹》:

   (1)基本情況

   藥品名稱:鹽酸二甲氨基苯酚注射液

   注冊分類:化藥2類

   劑型:注射劑

   規格:2ml:0.2g

   曾 用 名:4-二甲氨基苯酚,4-DMAP,DMAP等

   適應癥:無機氰(氰化鉀、氰化鈉)及有機氰(丙烯腈等)中毒急救

   用法用量:肌肉注射,每次2mL(1支),一般不重復給藥。

   臨床試驗批件編號:

   鹽酸二甲氨基苯酚注射液:化藥2類,2011L01523;

   鹽酸二甲氨基苯酚:化藥3類,2011L01542;

   藥品現有狀態:已通過倫理審核并獲準啟動臨床試驗,倫理批件號[2014]臨倫審第016號;臨床試驗方案已在國家食品藥品監督管理局公示備案(編號:CTR20140486)。

   (2)本品擬應用臨床適應癥特點及立項依據

   ①需求分析

   以氫氰酸、氰化鉀、氰化鈉及丙烯腈等為代表的氰(腈)化物在冶金、制革、制藥、電鍍、有機玻璃及塑料生產中有著廣泛的應用,在生產、運輸、儲存及使用等各 項環節中稍有不慎,即可出現泄漏而導致大規模人員中毒事件的發生。此外,由于氰化物本身具有毒性強、來源廣泛及施放方便等特點,所以極有可能被恐怖分子所 利用而成為恐怖襲擊的工具。因此,凡在生產中涉及無機氰(氰化鉀、氰化鈉、氯化氰、溴化氫、亞鐵氰化物、硫氰酸等)及有機氰(乙腈、氰酸鉀酯、苯胺腈、氰 基乙酸酯)的企業,如冶金、印染、石化、制藥、電鍍等,以及國家反恐部門,均對氰化物中毒治療藥物提出非常迫切需求。有鑒于此,在國家衛計委2009年出 臺的國家基本藥物目錄中,亦將氰化物中毒治療藥物列入了國家基本藥物目錄。

   ②本品與列入國家基本藥物目錄藥物相比優勢

   大劑量氰化物中毒后幾分鐘,即可出現以呼吸循環功能抑制、昏迷及抽搐等為特點的嚴重中毒癥狀,如不及時救治,在中毒后幾分鐘乃至數十分鐘,便可導致中毒人 員死亡。氰化物本身所具有的毒性特點,對其治療藥物提出了更高的要求,即理想的氰化物中毒治療藥物,應具有在染毒現場給藥,且在給藥后迅速起效的特點。

   相對于氰(腈)化物中毒治療藥物所提出的中毒現場給藥、給藥后快速起效的特殊要求,目前列入國家基本藥物目錄的氰(腈)化物中毒治療藥物(亞甲藍注射液, 硫代磷酸鈉注射液)均存在明顯缺陷。主要體現在兩個方面:首先,在給藥途徑上,兩者均為靜脈注射,要求由專業醫務人員操作,因此必須將中毒人員送至專業醫 療機構才能完成給藥,在此過程中需耗費大量時間,無法滿足快速救治需求。且氰(腈)化物一旦中毒后,病人最為突出表現是循環衰竭、血管萎縮,導致注射困 難。因此即使送至醫療機構,亦無法短時實施靜脈注射。其次,在起效時間上,依據藥效學及藥代動力學研究結果,亞甲藍及硫代硫酸鈉從注射至起效時間需50分 鐘,相對于氰(腈)化物中毒致死時間(15-30分鐘)而言,上述兩種藥物起效時間難以滿足氰(腈)化物中毒救治需求。因此,兩種目前主要用于輕、中度氰 (腈)化物中毒救治,對重度氰(腈)化物中毒病人,二者缺乏有效治療效果。

   與亞甲藍及硫代硫酸鈉不同,鹽酸二甲氨基苯酚注射液給藥途徑為肌注給藥,因此可以直接配備在生產現場,必要時,普通操作工人經過簡單培訓即可完成現場給 藥。更為重要的是,藥效學及藥代動力學研究結果均已證實,鹽酸二甲氨基苯酚注射液從給藥到起效時間只需3-5分鐘,因此能夠很好滿足現場給藥、給藥后迅速 起效的特殊救治需求。也正是這個原因,國家衛生部曾在2005年專門給國家食品藥品監督管理局發函,明確提出對本品的迫切需求。在本品申報過程中,依據國 家衛生部要求,國家食品藥品監督管理局給本品開放了綠色通道,從申報至上會審評只用了三個月。

   (3)本品在臨床研究中可能存在風險及今后應用的認可度

   ①有效性

   近年來,由于急性氰化物中毒病人的增多及地方對軍隊特需藥品了解的深入,鹽酸二甲氨基苯酚注射液也曾在國家及軍隊相關部門的批準下,應用于地方急性氰化物 中毒病人的現場緊急救治,并取得理想的治療效果。現有公開發表文獻已有多例鹽酸二甲氨基苯酚注射液應用于氰(腈)化物中毒病人救治報道(附件1)。從附件 可以看出,多例中、重度氰(腈)化物中毒病人在使用申報單位研發的鹽酸二甲氨基苯酚注射液進行治療,所有病人全部存活,且病人未出現明顯不良反應。表明申 報單位研發的鹽酸二甲氨基苯酚注射液肌注給藥、對急性氰化物中毒病人具安全、有效治療效果。

   ②安全性

   本品存在的主要不良反應為局部注射部位的刺激性,可引起局部注射部位疼痛。在國家藥品審評中心組織的審評會上,與會專家曾對此不良反應進行過專項討論,意 見主要集中在兩個方面:一、本品盡管可導致局部注射部位疼痛,但它是救治效果最佳的“救命藥”,且只用一次。因此,相對于藥物應用所產生的效益而言,該不 良反應是可以忽略的。二、本品所引發的不良反應是自愈性的,經過2天至1周時間,此不良反應是可以恢復的,因此無需過度關注藥物的不良反應。更為重要的 是,本品既往已在10名健康受試者上進行過安全性驗證,依據臨床試驗結果,本品所引發的不良反應在3天內基本可以恢復;在95例氰化物中毒病人救治上,本 品給藥后,未見引發嚴重后遺癥狀的不良反應。詳見附件1(相關結果已在公開文獻發表)。

   ③臨床試驗中可能存在的風險

   在國家食品藥品監督管理局頒發的新藥臨床試驗批件上,并未對本品安全性研究提出專項要求,要求研究的重點主要集中在藥代動力學研究上。而申報單位過去已建立完成本品的藥代動力學檢測方法,因此本品在臨床研究上不存在任何技術障礙。

   ④國家權威專著對本品的認可度

   在國內近年出版的權威臨床藥物使用手冊,包括:江明性主編的《新編實用藥物學》;陳新謙、金有豫及湯光主編的《新編藥物學》;李煥德及張畢奎主編的《解毒 藥物治療學(第二版)》;萬新祥、陳志良及劉強主編的《軍事藥學》,徐騰達、于學忠主編的《現代急癥診斷治療學》均將我單位研發的鹽酸二甲氨基苯酚注射液 列為新型氰化物中毒特效治療藥物。

   上述雜志所列舉的鹽酸二甲氨基苯酚注射液均為申報單位自行合成的產品,其對鹽酸二甲氨基苯酚注射液的用法、用量、不良反應等與本品的使用說明書中所列舉內容基本一致。詳見附件1。

   (4)本品的特色和優勢

   ①本品新穎性高。本品注冊分類為化學藥品2類,為完全意義的創新藥物。

   ②本品療效確切、無明顯不良反應。如前所述,95例氰(腈)化物中毒病人實際應用結果表明。本品無論在給藥途徑及起效時間,均能很好滿足氰(腈)化物中毒 所提出的現場給藥、給藥后迅速起效的特殊要求;在實際應用中抗毒療效顯著,且應用病人未出現與給藥相關嚴重不良反應。

   ③本品關注度大。本品為國內公認的唯一一個適用于中、重度氰化物、丙烯腈中毒特效急救藥物,除用于工業用氰(腈)類毒物解毒外,在應對化學恐怖方面亦有著 非常明確需求。因其所具有的迫切需求、不可替代性和良好治療效果,國家衛計委、國家公安部均對該品種給予廣泛關注。如國家反恐怖工作組曾在2010年給國 家食品藥品監督管理局出具《關于商情加快鹽酸二甲氨基苯酚注射液審評工作的函(國反恐辦函[2010]169號)》,明確提出將該品種作為特殊審批品種要 求。因此,本品一旦獲得生產批件,即可列入國家特殊品種儲備計劃,由國家定期采購。研發該品種,在獲取經濟效益同時,更具有重要社會意義,可顯著提升企業 科技含量高、社會責任感強的良好形象。

   ④本品研發風險極小,臨床研究所需經費極低。如臨床批件所描述的,本品臨床試驗只需完成藥代動力學研究即可,不需開展耐受性研究及臨床有效性研究,預計所 需研究經費總計低于100萬元;而申報單位過去已建立完成本品的藥代動力學檢測方法,因此本品在臨床研究上不存在任何技術障礙。

   ⑤本品營銷成本極低。與其它臨床常見藥品不同,本品為特殊用藥。基于國家衛計委及國家公安部等對本品種認可,本品一旦研發成功,將很快被列入國家基本藥物 目錄,并由政府部門專項采購配發。此外,相對于現有臨床應用的同類治療藥物,本品在療效及應用的便宜性方面具有絕對優勢和排他性,且在既往應用過程中,企 業已對本品有了相當程度了解,因此無需開展針對性營銷措施。

   (5)本品既往在國家相關部門儲備情況

   ①國家反恐部門及軍隊儲備情況

   北京、上海、廣州等多個城市反恐部門均儲備了本品。以北京為例,年儲備量為21,000支/年;上海比北京少,不到10,000支/年;其他重點城市年儲備量總和在10,000-20,000支/年之間。軍隊總體儲備量要超過國家,因保密原因,具體儲備數字未列出。

   ②地方企業儲備情況

   除作為反恐應急產品儲備外,國內多家在生產中涉及無機氰及有機氰的企業,亦儲備了本品,體量在10,000-20,000支/年之間。需要說明的是,由于 本品目前作為軍隊特需藥品管理,因保密原因,本品在地方的應用需經過企業所在城市藥監部門、安監部門、總后衛生部及國家藥監部門聯合審批,申請購買手續極 為煩瑣,因此盡管許多企業均對本品有著明確需求,但因購買手續煩瑣等原因,未能購買本品。除此之外,本品生產單位生產本品的主要目的是為了軍隊及國家反恐 部門專項應用,生產數量是計劃性的。因此盡管企業有購買需求,因數量有限,往往無法獲取。依此推算,本品在地方企業的使用量要遠超上述數字。附件2列舉了 一些有代表性的企業近年來申請購買本品的基本情況。

   附件1、鹽酸二甲氨基苯酚臨床應用有效性及安全性總結

   附件2、發函購買鹽酸二甲氨基苯酚注射液部分代表性企業目錄。

   2、本次交易由華素制藥與軍科院六所根據行業水平協商定價。

   3、本次交易中不涉及債權債務轉移的情況。

   四、交易協議的主要內容:

   甲方:北京華素制藥股份有限公司

   乙方:中國人民解放軍軍事醫學科學院毒物藥物研究所

   (一)項目合作的內容和范圍

   乙方轉讓給甲方的技術內容為“鹽酸二甲氨基苯酚原料藥及注射液”項目,具體如下:

   1.鹽酸二甲氨基苯酚原料藥及注射液的臨床前研究技術及資料;

   2.鹽酸二甲氨基苯酚臨床研究批件

   (二)轉讓經費與支付方式

   1. 經費總額為:人民幣叁佰陸拾萬元(360萬元)。

   2. 經費由甲方分四個階段支付給乙方。

   具體支付方式和時間如下:

   1) 簽訂合同后,20個工作日內,甲方支付乙方合同款的30%,即人民幣壹佰零捌萬元(108萬元);

   2) 乙方按照合同要求,轉交本項目全套臨床前申報資料(紙版原件壹套及電子版),對甲方進行技術指導,完成原料藥及制劑的工藝交接(甲方生產的產品符合質量標 準的要求,批量為申報生產的量),甲方完成3批樣品工藝驗證并檢驗合格后,20個工作日內,支付乙方合同款的15%,即人民幣伍拾肆萬元(54萬元);

   3) 甲方完成臨床樣品制備后,乙方協助甲方完成臨床試驗合同簽訂、獲得倫理會批件、啟動病例入組,并完成CDE臨床試驗登記后,20個工作日內,甲方支付乙方合同款的15%,即人民幣伍拾肆萬元(54萬元);

   4) 乙方協助甲方完成全部臨床試驗及生產報批,通過研制現場核查并獲得國家藥品審評中心受理號后,20個工作日內,甲方支付乙方合同款的30%,即人民幣壹佰零捌萬元(108萬元);

   5) 甲方獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的生產批件和/或新藥證書后,20個工作日內,甲方支付乙方合同款的10%,即人民幣叁拾陸萬元(36萬元)。

   (三)成果權屬與分享

   1、本合同生效且甲方如期支付乙方項目技術轉讓經費首付款后,本合同“第一條”中所述項目內容所有權即歸甲方所有。

   2、本項目由甲、乙雙方共同署名申請新藥證書,新藥證書所有權歸甲方,乙方具有署名權,具體署名排序為甲方第一,乙方第二;新藥證書發放后,雙方約定甲方 持有新藥證書正本、乙方持有新藥證書副本。生產批件歸甲方獨家所有。乙方不得利用新藥證書及該項目技術開展以獲取商業利益為目的的生產與銷售。

   3、本項目獲得生產批件及新藥證書后,如甲方根據自身企業情況,將生產批件及新藥證書轉讓給第三方,乙方應積極配合辦理轉讓相關手續;如新藥證書署名需要 變更,甲方應確保乙方繼續保留署名權,確保乙方與轉讓后的第三方各自單獨持有署名變更后的新藥證書;如甲方不能確保乙方繼續保留署名權及持有權,乙方有權 拒絕新藥證書轉讓。

   五、涉及本次交易的其他安排:無

   六、本次交易的目的和對公司的影響:

    二甲氨基苯酚為國內公認的唯一一個適用于中、重度氰化物、丙烯腈中毒特效急救藥物,除用于工業用氰(腈)類毒物解毒外,在應對化學恐怖方面亦有著非常明確 的需求。本品一旦獲得生產批件,即可列入國家特殊品種儲備計劃,由國家定期采購。該品種的研發,具有重要社會意義,可顯著提升企業科技含量高、社會責任感 強的良好形象。本項目現已獲得鹽酸二甲氨基苯酚原料及注射液的臨床研究批件,后續研發難度與風險均較低。

   第五屆董事會2015年度第十二次臨時會議確立了公司戰略發展方向是以“醫藥大健康產業”為核心構建公司未來業務,本次收購二甲氨基苯酚原料藥及制劑臨床 批件是公司落實未來發展戰略、實現可持續發展的舉措之一,有利于豐富產品線,提升企業核心競爭力。本次交易對公司當期財務狀況和經營情況不會產生影響,預 計在未來將對公司的財務狀況和經營情況產生積極影響。

   七、備查文件

   1、軍科院六所出具的《鹽酸二甲氨基苯酚注射液基本情況介紹》及其附件1-2;

   2、鹽酸二甲氨基苯酚原料藥及注射液的臨床批件復印件;

   3、《鹽酸二甲氨基苯酚原料藥及制劑技術轉讓合同》。

   特此公告

   北京中關村科技發展(控股)股份有限公司董事會

   二O一五年九月十六日

發布人:  驗證碼:  
200漢字以內

中關村社區 版權所有 / 京ICP證05038935號

關于我們 | 廣告招商 | 聯系方法